發(fā)簡信
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2023-06-13 ICH Q12介紹以及歐美實(shí)施情況對比前言 ICH Q12《藥品生命周期管理技術(shù)和監(jiān)管考慮指南》及其附件于2019年11月20日進(jìn)入Step 4最終采納階段。該指導(dǎo)原則為上市后CMC...
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2023-06-13 臨床試驗(yàn)期間的藥學(xué)變更
前言 在藥物臨床試驗(yàn)開展前的早期階段，申請人具有較高的探索靈活性，開發(fā)產(chǎn)品工藝，研究產(chǎn)品質(zhì)量屬性。提交臨床試驗(yàn)申請（IND）后，產(chǎn)品正式進(jìn)入監(jiān)管...
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2022-11-25 Topics about Stability
討論的問題 1. 能夠指示穩(wěn)定性的方法-先有雞還是先有蛋？ 證明方法可以指示穩(wěn)定性—在哪個(gè)開發(fā)階段完成？ 區(qū)分穩(wěn)定性和分析方法變異—如果出現(xiàn)中間...
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CCIT
CCIT (Container Closure Intigrity Test),容器密封系統(tǒng)完整性檢測。常見的方法有： 概率性方法（抽樣）： 1...
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2022-06-23 細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品效價(jià)檢測
什么是效價(jià)檢測？ 效價(jià)定義：產(chǎn)品特定的影響給定結(jié)果的能力，通常由實(shí)驗(yàn)室檢測或通過預(yù)期方式給藥獲得的臨床數(shù)據(jù)證明。 法規(guī)要求效價(jià)檢測應(yīng)包括體外或體...
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2022-06-19 藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法解讀前言 2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》提出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全溝通交流機(jī)制，《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步對藥品注冊過程...
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2022-06-16 ICH M6基因治療載體脫落學(xué)習(xí)筆記
1. Shedding(脫落)的定義 shedding is defined as the dissemination of the virus...