源數(shù)據(jù)與源文件源數(shù)據(jù)和源文件是臨床試驗(yàn)行業(yè)必須面對的兩個(gè)概念，這兩個(gè)概念都在ICH-GCP中有明確的概念。筆者無意于混淆視聽，僅想在ICH-GC...
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如何面試臨床試驗(yàn)質(zhì)量候選人1.目的:確認(rèn)候選人有能力承擔(dān)應(yīng)聘崗位并有意愿長期從事該崗位 2.如何確認(rèn)候選人具有相應(yīng)能力并具有長期意愿? 確認(rèn)候選人具有所應(yīng)聘崗位需要的能力...
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QCV: 去site 前準(zhǔn)備工作一般QC或QA去site之前，需做一些準(zhǔn)備工作，視其目的，包括但不限于以下工作： 1. 溝通確定日期： 1) 通知CRA計(jì)劃去site時(shí)間段； ...
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臨床試驗(yàn)是神馬鬼？臨床試驗(yàn)都不知道？來，來，來，看我裝逼看我飛…... 1.神馬是臨床試驗(yàn)（又名臨床研究）？ 裝逼: 以人類為研究對象，進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)一...
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臨床試驗(yàn)之視察準(zhǔn)備篇通常臨床試驗(yàn)中比較重要的檢查就是稽查和視察了，自2015年7.22以來，國內(nèi)針對項(xiàng)目的視察那是一波接著一波,就沒消停過。俗話說磨刀不誤砍柴功，準(zhǔn)...
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臨床試驗(yàn)中CRA如何有效監(jiān)查ICFCRA在醫(yī)院做監(jiān)查時(shí)，ICF是非常重要的監(jiān)查內(nèi)容。這里列出監(jiān)查時(shí)常見注意事項(xiàng)謹(jǐn)供討論: 1. 了解ICF版本情況:確認(rèn)受試者是否鑒署了所有應(yīng)鑒署...
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關(guān)于ICF中有些Site需要兩位見證人的討論某些醫(yī)院如四軍大唐都醫(yī)院審批ICF時(shí)，需要兩位見證人?；谀壳敖^大部分醫(yī)院未有此要求，特意和醫(yī)院法務(wù)進(jìn)行了溝通，其出處應(yīng)該源于民法通則司法...
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