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第四章 CSDRG
reviewers guide（RG）提供了未收錄在define和acrf中的信息。由于現(xiàn)在FDA NMPA未發(fā)布對RG 樣式有明確要求，因此本...
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第一章
1.1 目的本指南的目的是為了給準(zhǔn)備eCTD M5模塊CSR中的sdtm文件夾的文件提供指南。該文檔及相應(yīng)示例壓縮包闡明了SDTM數(shù)據(jù)無紙化遞交...
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第二章 Define
文件名：define.xmlDefine-XML展示內(nèi)容壓縮包中包含了樣式文件define2-1.xsl，當(dāng)前并未要求必須采用什么樣式文件，具體...
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第三章 acrf
文件名：acrf.pdf(FDA PMDA建議)適用對象：標(biāo)注SDTM數(shù)據(jù)集中收集所得的內(nèi)容（注意對應(yīng)，個人解讀：原則上define中寫明col...
