2017年12月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)bosutinib（通用名，商品名：BOSULIF）治療新診斷、慢性期（CP）、費(fèi)城染色體陽性（Ph+）、慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）。
此次批準(zhǔn)基于隨機(jī)、開放、多中心BFORE（NCT02130557）試驗(yàn)結(jié)果。入組487名新診斷、CP、Ph+、慢性粒細(xì)胞白血病患者。隨機(jī)分入bosutinib組和伊馬替尼組。Bosutinib劑量為每天服用400mg，伊馬替尼劑量為每天服用400mg。
治療12個(gè)月后主要分子學(xué)緩解（MMR）為，bosutinib組47.2%，伊馬替尼組36.9%，P=0.0200。
常見的（≥20%）不良反應(yīng)有腹瀉、惡心、血小板減少、皮疹、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、腹痛等。
2012年，F(xiàn)DA第一次批準(zhǔn)bosutinib治療對既往治療抵抗或不能耐受的、慢性、加速期或急性期、費(fèi)城染色體陽性、慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）。
參考文獻(xiàn)
FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML [news release]. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; December 19, 2017. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm589856.htm. Accessed December 20, 2017.
