在醫(yī)療器械注冊過程中，檢驗報告是證明產(chǎn)品安全有效的關鍵文件，也是技術審評的核心依據(jù)之一。一份準確、完整且符合要求的檢驗報告，能夠為醫(yī)療器械的順利注冊提供堅實保障。那什么樣的檢測機構是合規(guī)的，什么樣的檢驗報告是真實有效的？以下針對企業(yè)在送檢過程和檢驗報告疑惑比較多的高頻咨詢問題進行了整理匯總，旨在為企業(yè)提供參考。

1、注冊檢驗能否選擇外省有資質的機構，第三方檢驗機構是否需要提供什么資質文件？

醫(yī)療器械注冊檢驗政策放寬后，允許非藥監(jiān)系統(tǒng)內的第三方檢驗機構可通過資質認定參與注冊檢驗。企業(yè)可以自行選擇國內有資質的機構進行注冊檢驗，注冊申報時需提交檢驗機構的CMA證書及授權目錄。

需重點關注以下內容：

核心資質要求：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，能夠對醫(yī)療器械實施檢驗的機構，必須經(jīng)過國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定。在實踐中，這通常指檢驗機構應獲得中國計量認證（CMA） 資質。注意CMA證書必須在有效期內，且證書內容應清晰完整，包括機構名稱、資質認定范圍、有效期等關鍵信息。

授權目錄匹配性：授權目錄應明確列出檢驗機構可檢測的產(chǎn)品范圍和項目，企業(yè)需確保其產(chǎn)品檢測項目在授權目錄范圍內。您可以通過 "全國認證認可信息公共服務平臺" 查詢檢驗機構的資質信息。

二、注冊二類醫(yī)療器械時，有長期合作的送檢機構。但申報產(chǎn)品涉及的專用標準條款，該機構沒有CMA資質。這種情況下是否可以將部分有專用標準條款委托給該機構，同時將沒有該資質的專標條款委托給其他檢驗機構，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》中明確“醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB9706.1-2020配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián)，在檢驗報告中備注明確送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗”。

建議企業(yè)將全項檢驗委托給檢驗機構A，A再將沒有資質的項目分包委托給檢驗機構B，如果在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題需要整改，機構和機構之間分別記錄整改情況，整改情況應包括整改的原因、整改措施、整改后的檢驗結果等內容，最終由總委托機構A出具匯總報告。

需重點關注以下內容：

1）分包檢驗的合規(guī)性：B機構必須具備相應條款的CMA資質，且其資質范圍應涵蓋企業(yè)擬申報產(chǎn)品的專標條款。

2）樣品一致性：A機構和B機構在進行分包檢驗時，需確保送檢樣品的一致性。即A機構和B機構所檢驗的樣品應為同一批次、同一型號的產(chǎn)品，且在檢驗過程中樣品的狀態(tài)和條件應保持一致。

3）檢驗報告?zhèn)渥ⅲ簷z驗報告?zhèn)渥⒅袘敿氉⒚鞣职鼨z驗的相關情況，包括分包項目、分包機構的資質信息、產(chǎn)品整改情況等內容。