一、什么是 UDI
UDI（Unique Device Identification）即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一推行，用于對(duì)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到追溯全生命周期進(jìn)行唯一識(shí)別的編碼體系。
簡(jiǎn)單理解：UDI 就是醫(yī)療器械的 **“身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）** 兩部分組成：
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DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）：代表產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證等固定信息
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PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）：代表生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)、序列號(hào)等動(dòng)態(tài)信息
通過(guò) UDI，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。
二、UDI 在軟件如何運(yùn)用
新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）核心要求之一就是全程追溯，UDI 是實(shí)現(xiàn)追溯的核心工具，主要作用體現(xiàn)在以下環(huán)節(jié)：
1. 采購(gòu)與收貨環(huán)節(jié)
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驗(yàn)收時(shí)掃描 UDI 碼自動(dòng)讀取產(chǎn)品信息、注冊(cè)證信息、批號(hào)、效期
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系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)資質(zhì)、效期、批號(hào)是否合規(guī)
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減少人工錄入錯(cuò)誤，提高驗(yàn)收效率
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UDI 與庫(kù)存、批次、效期綁定
3. 銷售與出庫(kù)環(huán)節(jié)
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銷售開(kāi)單、發(fā)貨全流程掃碼
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自動(dòng)記錄銷售去向、客戶、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期
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滿足 GSP 對(duì)銷售記錄可追溯的強(qiáng)制要求
4. 監(jiān)管與檢查符合性
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新版 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，UDI 應(yīng)用是重點(diǎn)核查項(xiàng)
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實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)留痕、全程可追溯，直接滿足監(jiān)管合規(guī)要求
