俗話說得好：學(xué)生怕考試，企業(yè)怕“飛檢”。
相信上學(xué)的時候大家都經(jīng)歷過被猝不及防通知臨時測驗考試，那酸爽，考好了，皆大歡喜，考差了，還有下一場.....
而飛檢和突擊測驗也有異曲同工之妙，都是突擊抽查。檢查老師也不會事先通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準備，說白了，就是“裸檢”。一旦查出什么問題，輕則整改，重則撤證，讓人不禁瑟瑟發(fā)抖。
自2016年以來，飛行檢查已逐步常態(tài)化，各省的飛檢動作不斷，檢查范圍也持續(xù)擴大，而飛掉的企業(yè)也越來越多......
01
8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于永城市科技試驗廠飛行檢查情況的通告。根據(jù)通告內(nèi)容，永城市科技試驗廠質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
國家藥監(jiān)局關(guān)于永城市科技試驗廠飛行檢查情況的通告
（2020年第53號）
國家藥品監(jiān)督管理局組織對永城市科技試驗廠進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
（一）機構(gòu)與人員方面。企業(yè)僅有兩名專職檢驗員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗員無法完成不在崗檢驗員承擔(dān)的含氮量檢驗、粘合強度等出廠檢驗項目。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。
（二）廠房與設(shè)施方面。企業(yè)潔凈區(qū)（含萬級）用風(fēng)機過濾機組代替空調(diào)凈化系統(tǒng)，僅有高效過濾單元，無初中效過濾器，且更換周期為一年，企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄僅有手寫抄錄的數(shù)值，沒有任何原始數(shù)據(jù)佐證。不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。
（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有檢驗狀態(tài)標識，也沒有隨工單標識檢驗狀態(tài)，成品庫待檢區(qū)黑塑料袋中裝載產(chǎn)品只有普通紙條記錄了生產(chǎn)批號和數(shù)量，沒有檢驗狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
企業(yè)未按照產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定對產(chǎn)品進行最終滅菌，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)以保證產(chǎn)品符合強制性標準和注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
永城市科技試驗廠質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。河南省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年8月6日
此外，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了對上海華雅化妝品有限公司等5家企業(yè)飛行檢查通報。詳情如下：
對上海華雅化妝品有限公司飛行檢查通報
對上?？得绹H生化有限公司飛行檢查通報
對北京科學(xué)城日化有限公司飛行檢查通報
對天津市康婷生物工程集團有限公司飛行檢查通報
對江蘇百益制藥有限公司飛行檢查通報
02
從上面的案例不難看出，現(xiàn)在很多企業(yè)在生產(chǎn)過程中還是存在產(chǎn)品質(zhì)量意識不強，在產(chǎn)品標準執(zhí)行、出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴等問題，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量隱患多。
為什么會出現(xiàn)這樣的情況呢？說到底還是質(zhì)量管理體系落實不到位，像這種體系運行與管理兩層皮的現(xiàn)象其實普遍存在于國內(nèi)許多中小型企業(yè)中。
這些企業(yè)要么只是為了拿證，賺快錢；要么就是由于人手不夠或者為了控制成本等其他客觀原因，導(dǎo)致心有余而力不足，因此對于這類企業(yè)飛檢一查一個準。這也就解釋了為什么很多企業(yè)尤其是中小型企業(yè)都十分害怕飛檢。
就像真學(xué)霸從不害怕突擊測驗一樣，企業(yè)要是嚴格按照ISO標準進行管理，并且落地執(zhí)行，那么無論飛檢人員怎么檢、什么時候來檢都絲毫不會擔(dān)心。
那么，我們有沒有什么好的辦法可以幫助企業(yè)從容應(yīng)對高頻率的飛檢，擺脫被飛檢支配的恐懼呢？
答案是肯定的。
03
· 倉庫管理
不論是飛檢還是監(jiān)督檢查，倉庫可是藥監(jiān)部門必去的地方之一，其重要性不言而喻。
1.企業(yè)應(yīng)加大投入，改進硬件。庫房應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，若經(jīng)營中藥材與中藥飲片，應(yīng)配有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所；增加溫濕度調(diào)控設(shè)備（空調(diào)、抽濕機）和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
2.日常工作。養(yǎng)護人員注意監(jiān)測調(diào)控庫房溫濕度，若溫濕度超標應(yīng)及時處理并留有處理記錄。同時，應(yīng)注意做好設(shè)施設(shè)備使用記錄和每日備份溫控數(shù)據(jù)。
質(zhì)量管理員應(yīng)定期進行倉庫巡查，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品的儲存和養(yǎng)護工作。同時注意如實做好培訓(xùn)，加強倉庫人員的GSP意識。
· 加強培訓(xùn)
這個也是重中之重，培訓(xùn)效果如何，現(xiàn)場一提問就全部露陷了。
企業(yè)應(yīng)該按照制定的年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，做好記錄和建立檔案。其中特別要注意，不能忽視新修訂的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)以及冷藏藥品儲存、運輸工作的人員培訓(xùn)。
當(dāng)然，企業(yè)也應(yīng)加強重視質(zhì)量管理部的地位，質(zhì)量管理部應(yīng)密切與各個部門做好溝通，有效開展質(zhì)量管理工作。包括首營合法資質(zhì)的審批以保證購進和銷售渠道的合法性，及時組織開展驗證，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
· 質(zhì)量管理體系與體系文件
在被飛行檢查通報的企業(yè)中，很多問題都是由于管理體系制度落實不到位造成的，之所以會這樣很大部分的原因就是當(dāng)初制定的體系可能只為應(yīng)對審核，沒有根據(jù)企業(yè)實際情況來定，所以沒辦法具體執(zhí)行下去。因此，質(zhì)量管理體系的制定應(yīng)符合企業(yè)實際經(jīng)營情況。
而在保證質(zhì)量體系的有效運行中，良好的文件系統(tǒng)也是不可或缺的。文件系統(tǒng)可有效避免口頭傳遞信息引起的差錯， 確保產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程的可追溯。
相信不少企業(yè)在做體系文件時都遇到過下面這些問題：
(1)外來文件的收集和整理不及時，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標準，并作為外來受控文件進行管理。
(2)無文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實際使用文件版本不一致，未進行版本控制。
(3)記錄嚴重失實，文件版本管控失效，多個版本同時運行。
(4)記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期。
(5)原料入庫臺賬使用WPS文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》要求，未按《風(fēng)險管理控制程序》的要求對風(fēng)險管理文件進行存檔。
面對這一系列的體系文件管理難題，企業(yè)即使招了個專業(yè)的體系管理人員，面對雜亂無章的文件很多人肯定也不知該如何下手。
這時候企業(yè)正需要一個能幫助自己管理體系文件的信息化工具，但市面上的信息化工具雖多，但專門針對體系進行管理的信息化工具卻寥寥無幾，下面小編就為大家介紹一款專業(yè)的ISO體系管理平臺————艾思歐IMS。
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艾思歐IMS是一款專業(yè)的管理體系信息化平臺，它以全面適用于各類ISO、GB等企業(yè)或?qū)嶒炇夜芾眢w系，可提供體系管理、業(yè)務(wù)流程管理、企業(yè)管理、檢驗檢測行業(yè)的信息化解決方案，實現(xiàn)文控管理、QA質(zhì)量管理、EHS職業(yè)健康安全管理、LIMS實驗室管理等諸多專業(yè)應(yīng)用與管理體系全面信息化融合。
讓我們一起來看看它的幾個核心功能點：
讓體系文件管理變得更簡單
對于體系文件多管理不方便的問題，艾思歐IMS體系文件全生命周期在線管理，可全面替代線下文控管理工作：
① 分類管理各ISO管理體系的管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單
② 編寫、修改、借閱、分發(fā)、作廢、銷毀等文控流程
③ 一鍵發(fā)布、分發(fā)新版體系文件后，舊版本文件自動收回、自動作廢、自動更新受控文件清單
④ 自動生成文控記錄，再也不需要人工抄寫大量文控記錄
⑤ 文件管理分權(quán)限，自動配置水印，文件可追溯，安全可控
⑥ 根據(jù)自定義文件編號規(guī)則自動編號、修改后自動更新版本號
讓表單和流程管理變得更簡單
都說員工執(zhí)行差，是管理沒有流程化。一套好的流程，可以幫助企業(yè)培養(yǎng)人、訓(xùn)練人、改造人，提高執(zhí)行力，徹底解放管理者。艾思歐IMS可以將管理體系和業(yè)務(wù)流程進行一體化控制：
① 統(tǒng)一管控：基于流程中心將企業(yè)各管理體系全面落地
② 擴展性強：高度靈活、敏捷，具備極強擴展空間。
③ 操作簡單：無需配備專業(yè)IT，可快速配置業(yè)務(wù)流程，變更簡單，運行順暢。
④ 關(guān)聯(lián)性強：基于流程中心與業(yè)務(wù)對象管理，全面打通流程間業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)交互。
其在線表單設(shè)計的功能操作簡單，可以實現(xiàn)零代碼托拉拽，輕松搭建在線四階表單，自行根據(jù)組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)變化來調(diào)整表單、流程，不再需要IT、付費進行二次開發(fā)、測試。
讓體系貫標變得更簡單
為了解決體系貫標文件不會寫的問題，艾思歐IMS的快速貫標功能，能夠快速實現(xiàn)體系信息化：
① 無需輔導(dǎo)，快速、輕松導(dǎo)入管理體系，實現(xiàn)體系信息化
② 根據(jù)體系文件、表單、流程模版，快速建設(shè)管理體系
③ 已建體系客戶文件批量發(fā)布、流程快速設(shè)置，運行便捷
④ 引導(dǎo)快速完成多體系文件、流程融合
讓體系審核變得更簡單
針對很多企業(yè)不知如何應(yīng)對體系內(nèi)審、外審以及管審的多種問題，艾思歐IMS提供了一套智能化內(nèi)審、管審、認證審核平臺：
① 流程標準化：審核步驟一目了然，無需輔導(dǎo)
② 任務(wù)簡單化：審核記錄智能分類，覆蓋全行業(yè)全體系。
③ 過程智能化：任務(wù)柔性規(guī)劃，狀態(tài)實時跟蹤，證據(jù)全量查詢，隱藏敏感信息，安全高效。
④ 整改簡易化：不符合項統(tǒng)一管理，糾正措施自動觸發(fā)實時跟進，整改記錄自動歸檔。
一階段審核自動同步管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單及外來文件
二階段審核，自動同步各表單的歷史運行記錄，不再需要人工到處搜集
在線實施不符合項整改并跟蹤，自動匯總整改記錄形成整改報告
讓法律法規(guī)搜集變得更簡單
面對管理體系部門法律法規(guī)搜集難、搜集不全面的問題，艾思歐IMS也能幫你輕松解決：
① 提供最新最全的法律法規(guī)庫
② 法律法規(guī)清單自動更新，省時省力
③ 一鍵創(chuàng)建企業(yè)專屬的法律法規(guī)清單
④ 標準的合規(guī)性評價流程
⑤ 完整的法律法規(guī)內(nèi)容
⑥ 通用式在線合規(guī)評價表，簡單勾選即可完成合規(guī)性評價工作
此外，平臺還額外提供了體系證書的管理功能模塊，再也不用擔(dān)心體系證書多查找不便、資質(zhì)證件易丟失等問題了：
① 分類和屬性管理：可自定義企業(yè)各類證照類別及屬性
② 體型服務(wù)：根據(jù)證書有效期設(shè)定單次或周期性提醒服務(wù)
③ 數(shù)字化：支持電子版的引入和證照原件的掃描錄入
