相信接觸過質(zhì)量體系的人員，對體系文件一定不會感到陌生。
不少剛?cè)胄猩踔潦枪ぷ鞫嗄甑捏w系老人，很多時候都會被體系文件的問題所困擾。花了大量的時間和心思，可是還是要不斷細(xì)化、要有可操作性，天天想的就是文件的事兒，甚至吃個飯聊個天都會互相開玩笑，“這道菜好吃，誰會做，給我們來個SOP唄”。
不難看出，文件是做好體系工作的基礎(chǔ)，一個公司質(zhì)量管理的好壞，跟質(zhì)量管理文件設(shè)計以及與公司實際情況結(jié)合的程度密切相關(guān)。
文件管理是體系運行的綱領(lǐng)性文件，也是企業(yè)管理核心的核心。
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其實,文件管理中最重要的兩個部分就是文件的分類、文件編碼。
為什么說文件分類重要呢？因為每個公司都有其各自文件的分類準(zhǔn)則，并不能說誰的好誰的不好，但是文件的分類，卻決定著你對文件管理的有效與否。
所以，文件如何分類，分類清楚與否，涵蓋是否全面直接決定著體系是否能夠受控、有效運行，文件的編碼匹配的好壞，則會直接影響文件唯一性、使用性、便捷查找等，不利于管理的同時，甚至?xí)斐晒芾砩系幕靵y。
通常情況下，質(zhì)量管理體系文件包括：
（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（2）質(zhì)量手冊；
（3）GB/T19001、GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)中要求的形成文件的程序和記錄（GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)形成文件的程序有六個，GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)增加兩個形成文件的程序），這八個程序文件是：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序、質(zhì)量信息程序和新產(chǎn)品試制程序；
（4）確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。
這些還只是一個體系的文件，更別說現(xiàn)在很多企業(yè)甚至連不同部門都分別有不同的體系要進行管理。
很明顯，用傳統(tǒng)的方式來管理這些體系文件，必然會出現(xiàn)問題。
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大家都知道，企業(yè)質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的記錄和過程受控的重要憑證，質(zhì)量管理體系中對質(zhì)量記錄有著明確的要求。
目前很多企業(yè)還在采用紙質(zhì)記錄的方式進行質(zhì)量記錄，各部門分散管理各自直接相關(guān)的質(zhì)量記錄。以手工處理的方法面對如此龐大的質(zhì)量信息，難度可想而知。
這就給質(zhì)量信息的共享、查詢和追溯造成不便。質(zhì)量信息的不規(guī)范記錄給統(tǒng)計分析帶來了困難，質(zhì)量信息的大量丟失隱藏著巨大的質(zhì)量隱患。
要知道，企業(yè)的質(zhì)量信息是企業(yè)挖之不竭的寶庫，是企業(yè)質(zhì)量改進的金礦。
而如果能借助信息化工具來對質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析和進行深度挖掘，不僅能夠準(zhǔn)確識別質(zhì)量問題和改進點，有效提高產(chǎn)品質(zhì)量，也大大降低質(zhì)量成本。
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目前，還有不少企業(yè)任被體系文件管理的問題所困，他們當(dāng)面臨的多數(shù)困擾如下：
管理成本增加
ISO質(zhì)量體系對ISO文件管理的要求，需要有專門的部門和人員管理，其他部門協(xié)同參與，涉及面廣。伴隨著企業(yè)發(fā)展、更多體系的建立及傳統(tǒng)管理方式的不可復(fù)制性，導(dǎo)致管理難度越來越大，投入的人力、物力不斷增加，隱性管理成本也在飛速攀升。
紙質(zhì)文件浪費量大，版本多、管理混亂
由于質(zhì)量部不清楚產(chǎn)品流程，對文件份數(shù)的控制不夠全面，造成頻繁大量申請文件的情況
部分文件制作部門同時也是接收部門，造成反復(fù)復(fù)印、發(fā)放，浪費資源。
ISO文件的安全受控
缺乏文件的安全控制，特別是核心機密文件的安全管控、防泄漏
缺乏外來文件/客戶敏感文件的有效管控。
ISO文件管理要求難以貫徹執(zhí)行
ISO文件管理要求的貫徹執(zhí)行，需要有專門的部門和人員，通過一些有效而便捷的方法，不間斷跟蹤、調(diào)整，從而使各種ISO文件在實際執(zhí)行中，利于各部門人員的運用，并且在實踐中不斷修正，使之更利于操作。
管理規(guī)范與效率問題
質(zhì)量部對文件的輕重緩急程度不清楚，當(dāng)遇到大量文件發(fā)放時，相對較急的文件存在不能及時發(fā)放的問題。
沒有培訓(xùn)管理體系
目前企業(yè)的ISO文件培訓(xùn)，都是下發(fā)文件給各部門讓各部門自行培訓(xùn)。由于缺乏有效的培訓(xùn)工具，培訓(xùn)往往是形式主義，沒有做到培訓(xùn)前制定計劃、培訓(xùn)后做好總結(jié)并保留所有的培訓(xùn)記錄的完善培訓(xùn)體系。
風(fēng)險控制與追溯
對于ISO文件沒有進行風(fēng)險控制與追溯，質(zhì)量部常常打印大量的文件分發(fā)下去，而在時效期過后，由于回收難卻沒有完全回收，往往造成生產(chǎn)部門在使用過期的文件。
ISO文件常常是經(jīng)過人工流程進行變更，使用周期較長之后不能追溯ISO文件版本和修改記錄，為以后質(zhì)量問題的追溯造成極大的不便。
缺乏完善的流程監(jiān)控機制，目前ISO文件管理流程是編制-標(biāo)準(zhǔn)化（排版）-審核-批準(zhǔn)-發(fā)放（部門蓋章）-回收-作廢。但由于是純?nèi)斯ぷ鳂I(yè)，因此沒有專人對整個流程過程進行監(jiān)控。
使用、保管的效率低下
文件發(fā)放量較大、較急時，質(zhì)量部不能及時進行文件回收，只能要求接收部門自行回收、更新。
當(dāng)接收部門沒有及時回收、更新，且不能有效的跟蹤時，將造成新舊版文件同時存在，有用錯文件的風(fēng)險。
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針對上面這些企業(yè)常見的痛點問題，艾思?xì)WIMS體系文件控制系統(tǒng)以ISO9001體系文件標(biāo)準(zhǔn)為核心，以提高體系文件管理水平、固化體系文件審批流程、實現(xiàn)體系文件在線編審批和滿足企業(yè)體系文件一體化管理的要求而開發(fā)了一套體系文件全生命周期在線信息化管理系統(tǒng)。
所有的ISO文件都將可以通過艾思?xì)WIMS實現(xiàn)全生命周期的嚴(yán)格管控，包括文件的編寫、修訂、審核、借閱、培訓(xùn)、發(fā)布簽收、作廢保留、回收廢止等。
而且每一個只允許生效版本。比如我們可以一鍵分發(fā)至多個部門，自動生成我們的分發(fā)記錄不需要逐份手抄（比如平時1-2天的工作，1個流程就可以搞定）；
如發(fā)布新版本文件時候時，舊版本自動收回并作廢保留（不需要再逐份收回，線下去處理作廢保留工作等）……還能支持自動編號、更新版本、更新文控記錄。
此外，IMS還有個優(yōu)勢是支持多體系管理。
由于平臺的底層是基于ISO9001的框架，即由一二三四級文件、外來文件及運行記錄組成，分為體系管理、體系運行、體系審核模塊，基本上所有的體系都是這類框架，因此所有的ISO、國標(biāo)GB、汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、CMA/CNAS實驗室管理體系均能得到支持。
