■?ISO14971將“風險分析”定義為：系統(tǒng)地使用可用信息以識別危害并估計風險。

類似于術(shù)語“危害”和“風險”會被混用，制造商經(jīng)常誤用術(shù)語“危害分析”描述“風險分析”。

■?ISO14971中未定義“危害分析”一詞，但其被理解為“對危害的識別”，是風險分析的組成部分，其不包括任何的風險評估。

■?危害分析涉及初始危害和危險情況列表，同時考慮器械特性（如化學、物理、生物、性能、與使用相關(guān)的危害）。

■?風險分析涉及危害分析以及對已識別危害/危險情況的風險估計(即發(fā)生的可能性和傷害的嚴重程度)。

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ISO14971未定義“根本原因分析”，但該術(shù)語通常用于危害和/或風險分析。

根本原因分析描述：用于識別危害及可能造成傷害的危險情況的廣泛技術(shù)、工具和方法。

追溯到更廣泛的全面質(zhì)量管理領(lǐng)域，此類根本原因分析方法/技術(shù)可包括：

·事件和因果因素分析,通常用于發(fā)生單一事件傷害的情況,不適用于連鎖危險情況導致的已確定的危害。

·變更分析,即系統(tǒng)安全性和/或性能發(fā)生重大變化,例:IVD的分析或臨床性能變化超出既定限度。

·障礙分析,其重點為風險控制措施的實施,以預防或檢測可能的危險,例:分析器械裝置故障的潛在原因。

·風險樹分析,例:使用樹形圖以確定可能發(fā)生的情況和導致危險情況及傷害的因素,比如:石川/魚骨圖。

·Kepner-Tregoe(KT決策法)問題解決和決策,提供4個不同階段用于解決問題,分別為:情況分析、問題分析、解決方案分析、潛在問題分析。