大家好，這里是懂點(diǎn)硬科技！今天我們聊聊醫(yī)療器械研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理。

#概念

以下是風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的一些概念，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)之前需要我們了解。

-器械生命周期：在器械生命周期中，從最開始的概念到器械停止使用和處置的所有階段；

-預(yù)期用途：指制造商規(guī)定的器械預(yù)期要實(shí)現(xiàn)的臨床效果，如照明用、圖像傳輸?shù)龋?/p>

-安全有效：安全指無不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，有效指能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途；

-器械驗(yàn)證：指通過提供客觀證據(jù)，用以表明器械可以滿足相關(guān)要求（如產(chǎn)品規(guī)范和法規(guī)要求等）；

-可合理預(yù)見的誤使用：由容易預(yù)測(cè)的行為引起的非制造商規(guī)定的器械使用；

-風(fēng)險(xiǎn)管理：指一系列活動(dòng)，為了管理方針、程序或政策應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制活動(dòng)；

-風(fēng)險(xiǎn)分析：運(yùn)用科學(xué)系統(tǒng)的方法，識(shí)別器械可能的危險(xiǎn)情況；

-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)已識(shí)別出來的危險(xiǎn)情況，從發(fā)生概率和嚴(yán)重度兩個(gè)維度判斷；

-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)已評(píng)估的危險(xiǎn)情況，用風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則去判斷該風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；

-風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施以降低或維持在規(guī)定的水平；

-剩余風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，還可能存在的風(fēng)險(xiǎn)（如風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的或影響的其他風(fēng)險(xiǎn)）；

-收益-危害分析：對(duì)于不可接受的或無有效控制措施的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行受益-危害分析。

理解了以上這些基本概念，我們繼續(xù)往下看。

#風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

知道了以上的基本概念，那我們?cè)購捻?xiàng)目研發(fā)周期的維度來看風(fēng)險(xiǎn)管理是如何應(yīng)用的，醫(yī)療器械的研發(fā)周期一般分為：策劃與輸入、設(shè)計(jì)定型、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、試產(chǎn)量產(chǎn)、上市銷售六個(gè)主要的階段，以下為每個(gè)階段要做的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及交付物。

-策劃與輸入:該階段需要制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)如何開展，以及相關(guān)人員的職責(zé)范圍，另外，需要做初步的危害分析，判斷與器械相關(guān)的危險(xiǎn)源；

-設(shè)計(jì)定型:產(chǎn)品功性能基本確認(rèn)，需要根據(jù)危害分析和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

-設(shè)計(jì)驗(yàn)證: 判斷風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，必要時(shí)提出變更請(qǐng)求；

-設(shè)計(jì)確認(rèn): 判斷風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，必要時(shí)提出變更請(qǐng)求；

-設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移:此階段，產(chǎn)品開始試量產(chǎn)，需要制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，從工程的角度考慮整體風(fēng)險(xiǎn)，如供應(yīng)鏈、生產(chǎn)及檢驗(yàn)、運(yùn)輸物流和終端使用等多方面綜合考慮；

-上市及維護(hù):收集和記錄用戶反饋，必要時(shí)提出變更請(qǐng)求。

以下是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的交付物，可以看到，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)貫穿了整個(gè)器械生命周期。

#風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施

以上，我們知道了每個(gè)階段與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的活動(dòng)及需要的輸出物，那風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該如何去實(shí)施？相關(guān)的活動(dòng)又由誰去完成？

首先，我們應(yīng)該知道風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的活動(dòng)，需要在多個(gè)階段更新迭代，各職能可以從自己的專業(yè)方面去參與風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)，以下為風(fēng)險(xiǎn)管理的流程。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

包括的過程有：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審和生產(chǎn)及生產(chǎn)后活動(dòng)六個(gè)過程。? ?

#案例分析

? ? ? ? ? ? ? 風(fēng)險(xiǎn)分析、控制與評(píng)價(jià)