1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)是藥學(xué)技術(shù)人員的唯一準(zhǔn)入類(lèi)國(guó)家職業(yè)資格證書(shū)，它是進(jìn)入該職業(yè)領(lǐng)域的重要憑證。執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物治療管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等。執(zhí)業(yè)范圍主要是藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱后，由人力資源和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)審定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)考試命題。人力資源社會(huì)保障部人事考試中心負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日常管理工作。

②取得藥學(xué)類(lèi)碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年即可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。取得藥學(xué)類(lèi)本科學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿2年即可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。取得藥學(xué)類(lèi)大專(zhuān)學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿4年即可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員在相應(yīng)學(xué)歷的工作年限上增加1年。參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的人員，應(yīng)在連續(xù)4個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。

2. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是關(guān)系執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)合法性的證件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)的政策制定、組織實(shí)施和指導(dǎo)管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，包括首次注冊(cè)、變更注冊(cè)（變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位），延續(xù)注冊(cè)，注銷(xiāo)注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分等，作為個(gè)人誠(chéng)信信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（省級(jí)藥監(jiān)局（市縣市監(jiān)局查處、省局錄入））及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。

①在獲取執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)后即可注冊(cè)，若一年后再注冊(cè)，需要補(bǔ)齊繼續(xù)教育學(xué)時(shí)，繼續(xù)教育學(xué)時(shí)為拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的第二年起，每年90學(xué)時(shí)，專(zhuān)業(yè)科目學(xué)時(shí)不少于總學(xué)時(shí)2/3。繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在官網(wǎng)公布，自己選擇報(bào)名繳費(fèi)，所學(xué)得學(xué)時(shí)由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)上傳，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審核后，記入“全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”。申請(qǐng)人執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)超過(guò)5年以上申請(qǐng)注冊(cè)的，需要提供近5年的連續(xù)繼續(xù)教育學(xué)分證明。

②執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為5年。延續(xù)注冊(cè)需要在注冊(cè)證有效期滿前30日向省藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)。變更注冊(cè)需要省藥監(jiān)部門(mén)在受理申請(qǐng)后的7個(gè)工作日內(nèi)完成準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，變更注冊(cè)后注冊(cè)有效期不變。

③變更執(zhí)業(yè)單位的人員在變更期間不能以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，變更完成后可以以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

到期未申請(qǐng)延續(xù)的將不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

不予注冊(cè)的情形：①不具備完全民事行為能力的；②處于甲、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的；③受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿3年的；④未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的；⑤近3年有新增不良信息記錄的；⑥國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情況。

注銷(xiāo)注冊(cè)的情況：①執(zhí)業(yè)藥師無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)一個(gè)月以上；②以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；③受刑事處罰的。

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系是公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，基本公共衛(wèi)生服務(wù)主要由政府籌資提供。國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，它對(duì)保障群眾基本用藥權(quán)益、促進(jìn)合理用藥等有重要意義。

基本藥物指滿足疾病放置基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

國(guó)家基本藥物目錄：由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等。衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等相關(guān)落實(shí)工作。

“1+4+2”的總體改革框架：“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為拖地，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。

醫(yī)療保險(xiǎn)

1.保險(xiǎn)種類(lèi)：①職工醫(yī)保：用人單位和職工按照國(guó)家規(guī)定繳納職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)。②城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)：城鄉(xiāng)居民個(gè)人按照規(guī)定繳納。

2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：納入國(guó)家《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，其符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件?！端幤纺夸洝分械?b>西藥和中成藥分“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”?！凹最?lèi)目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品。中藥飲片單獨(dú)一塊（不分甲乙，國(guó)家列 “準(zhǔn)予支付” 和 “不予支付” 清單）。各地對(duì)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中的乙類(lèi)目錄不得自行調(diào)整，可對(duì)目錄內(nèi)中藥飲片進(jìn)行調(diào)整，包括增加不予支付的品種。

對(duì)于原省級(jí)乙類(lèi)藥品3年內(nèi)應(yīng)逐步消化，消化過(guò)程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的乙類(lèi)藥品調(diào)整出支付范圍（歷史遺留問(wèn)題，3年過(guò)渡期40%40%20%，踢出醫(yī)保目錄，全國(guó)統(tǒng)一乙類(lèi)目錄）。

《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分。西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品雖然大部分按乙類(lèi)管理，但并非只按乙類(lèi)管理，也不是都按照乙類(lèi)支付，有特殊規(guī)定。工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類(lèi)。

目錄原則上每年調(diào)整一次。

3.支付標(biāo)準(zhǔn)：談判藥品實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，其“備注”規(guī)定該藥品的限定支付范圍、規(guī)格及支付標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)議期內(nèi)不得進(jìn)行二次議價(jià)，原則上有效期為2年。對(duì)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的目錄新準(zhǔn)入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門(mén)原則上按照通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥價(jià)格水平對(duì)原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)議有效期內(nèi)，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門(mén)將根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整原研藥的支付標(biāo)準(zhǔn)。

藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品的商品特征：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度專(zhuān)業(yè)性。

《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品監(jiān)督管理工作的準(zhǔn)繩。

藥品檢查

1.管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2.檢查方式：許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

1.由國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行：①中國(guó)食品藥品檢定研究院；②省級(jí)藥品檢驗(yàn)所（檢驗(yàn)研究院）；③市級(jí)藥品檢驗(yàn)所。

2.執(zhí)行內(nèi)容：①抽查檢驗(yàn)，自費(fèi)購(gòu)買(mǎi)樣品抽樣檢驗(yàn)，分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢。②注冊(cè)檢驗(yàn)，藥檢所按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或者按照申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。③指定檢驗(yàn)，部門(mén)藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)需經(jīng)過(guò)制定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能準(zhǔn)予銷(xiāo)售和進(jìn)口的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。④藥品復(fù)驗(yàn)，被抽樣單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)可申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)。

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血制品實(shí)行特殊管理，這些藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），或藥品在境外因不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用、撤市的，應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

藥品注冊(cè)

1.申請(qǐng)人獲得“藥品注冊(cè)證書(shū)”后，即成為藥品上市許可持有人?！八幤纷?cè)證書(shū)” 有效期為5年，有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。

2.分類(lèi)：①中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥（1類(lèi)）、中藥改良型新藥（2類(lèi)）、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（3類(lèi)）、同名同方藥（4類(lèi)）等進(jìn)行分類(lèi)。②化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥（1類(lèi)）、化學(xué)藥改良型新藥（2類(lèi)）、仿制藥（3-4類(lèi)）等進(jìn)行分類(lèi)。3類(lèi)，即境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。4類(lèi)，即境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。5類(lèi)，即境外上市藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。③生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）等進(jìn)行分類(lèi)。

我國(guó)對(duì)應(yīng)制度為原料藥、藥用輔料、藥包材登記及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，企業(yè)提交的原料藥全套技術(shù)資料，就是DMF（Drug Master File，藥品主文件）。原料藥完成登記后獲得登記號(hào)；制劑申報(bào)時(shí)通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)引用該 DMF 及登記號(hào)，無(wú)需重復(fù)提交原料藥全套資料。