藥品包裝的密封完整性，直接關(guān)系到無菌制劑、口服液體制劑等產(chǎn)品的貨架期安全性。在各類密封性檢測(cè)方法中，微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）因其直接反映微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的特性，被制藥行業(yè)視為方法學(xué)驗(yàn)證的重要依據(jù)。選擇一臺(tái)適用的微生物侵入密封試驗(yàn)儀，需要關(guān)注設(shè)備能否真實(shí)模擬工藝中的壓差環(huán)境、操作是否具備可重復(fù)性，以及數(shù)據(jù)管理是否規(guī)范。

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壓力條件覆蓋常見包裝類型

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MIT-L20同時(shí)提供正壓與負(fù)壓兩種測(cè)試模式。正壓范圍0至400KPa，適用于軟袋、輸液瓶等需承受內(nèi)部壓力場(chǎng)景的密封性驗(yàn)證；負(fù)壓范圍0至-90KPa，可選擴(kuò)展至-97KPa，可用于安瓿瓶、西林瓶等容器在抽真空條件下的微生物侵入試驗(yàn)。測(cè)試精度0.5級(jí)，壓力分辨率0.01kPa，能夠滿足口服固體藥用瓶、泡罩包裝、玻璃注射劑瓶、口服液體瓶及軟管等多種包材的挑戰(zhàn)條件設(shè)定。

操作流程與數(shù)據(jù)管理設(shè)計(jì)

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設(shè)備采用觸摸屏控制，測(cè)試人員在界面中預(yù)設(shè)正壓或負(fù)壓值、保壓時(shí)間（0至99999秒）后，啟動(dòng)“一鍵化”試驗(yàn)流程。儀器內(nèi)置自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能，避免因氣源波動(dòng)導(dǎo)致壓力偏離設(shè)定值。試驗(yàn)結(jié)束后，自動(dòng)反吹卸載輔助取出樣品，減少人為操作對(duì)結(jié)果的影響。

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數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢功能可追溯歷史試驗(yàn)記錄，微型打印機(jī)支持測(cè)試結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)輸出。多級(jí)用戶權(quán)限管理與密碼登錄機(jī)制，便于實(shí)驗(yàn)室按照GMP要求管理設(shè)備操作權(quán)限和數(shù)據(jù)的訪問范圍。

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測(cè)試原理與微生物挑戰(zhàn)法的匹配

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微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)通常與培養(yǎng)基模擬灌裝同步進(jìn)行。樣品經(jīng)滅菌后，將容器密封面完全浸入高濃度菌懸液中，確保內(nèi)部培養(yǎng)基與封口內(nèi)表面充分接觸。MIT-L20可在預(yù)設(shè)時(shí)間內(nèi)維持穩(wěn)定的負(fù)壓真空或正壓過壓條件，浸泡結(jié)束后取出培養(yǎng)，通過觀察是否有微生物侵入判斷密封完整性。用戶可同時(shí)設(shè)置陽性對(duì)照組，驗(yàn)證培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。

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氣路系統(tǒng)與物理參數(shù)

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壓縮空氣要求0.5至0.7MPa，氣源接口為Φ4mm聚氨酯管，用戶自備氣源。設(shè)備外形尺寸400mm×300mm×190mm，凈重約20Kg，可放置在常規(guī)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面。氣動(dòng)元件選用國際品牌部件，密封性能和長(zhǎng)期運(yùn)行的穩(wěn)定性有相應(yīng)保障。

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適用范圍與典型場(chǎng)景

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該儀器適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)。研發(fā)階段的方法開發(fā)、生產(chǎn)線的批次抽檢，以及穩(wěn)定性考察中的周期性密封性確認(rèn)，MIT-L20均可提供試驗(yàn)條件。

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對(duì)于制藥企業(yè)、CRO機(jī)構(gòu)或第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言，選擇一臺(tái)能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)正壓和負(fù)壓條件、操作可記錄、壓力控制穩(wěn)定的微生物侵入密封試驗(yàn)儀，有助于提升包裝密封性驗(yàn)證的效率與數(shù)據(jù)可靠性。MIT-L20圍繞微生物挑戰(zhàn)法的實(shí)際流程設(shè)計(jì)，是一臺(tái)可用于日常檢測(cè)與方法驗(yàn)證的試驗(yàn)設(shè)備。