不好意思，最近真的很忙，每天下班后想再寫點(diǎn)東西、看點(diǎn)東西但是精力實(shí)在跟不上，腦袋都是蒙的，你的意識(shí)是想的，但是你的大腦和身體是抗拒的。沒有時(shí)間更新文章很懺愧，每天起來(lái)想的就是據(jù)上次更新文章多少天了，尤其是看到每天還有不少新增讀者的時(shí)候，就更心虛了，愧對(duì)你們。
但是寫文章真的很費(fèi)時(shí)間，如果要舉例子，解釋通俗的話！
最近不少應(yīng)屆生都入職了，在群里也“貼心”的，“老奶奶式”的叮囑他們注意身體，多喝水，多走動(dòng)，同時(shí)職場(chǎng)也不是電視劇演的那樣，你犯點(diǎn)錯(cuò)老板就摔桌子什么的。
廢話不多說(shuō)，我記得我剛進(jìn)入這一行的時(shí)候，前幾天除了介紹公司，就是介紹臨床這個(gè)行業(yè)了。因?yàn)槲也皇撬帉W(xué)或者醫(yī)學(xué)這個(gè)專業(yè)的，所以聽到什么CRC,CRA,PM,AE等等臨床專業(yè)名詞，聽的是一頭霧水，我今天就講講我這幾年個(gè)人的一些理解吧。
我們生活中吃的藥，在上市前一般都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這個(gè)臨床試驗(yàn)一般都是藥廠發(fā)起的（金主爸爸），就是我們口中俗稱的申辦方。申辦方一般不自己進(jìn)行臨床試驗(yàn)，他都是將這些過(guò)程外包給CRO，申辦方他們自己埋頭繼續(xù)研發(fā)新的化合物就行了。但是申辦方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)參與整個(gè)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督過(guò)程，看看你哪個(gè)方面不符合方案規(guī)定或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)要求。
好的，將進(jìn)行臨床試驗(yàn)這個(gè)需求外包給CRO，跟CRO簽訂了合同，然后也向藥監(jiān)局（是嗎？）備案了，通過(guò)申請(qǐng)了，就可以開始臨床試驗(yàn)了。CRO一般都和很多醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)有合作（這就是藥廠不足的一方面，醫(yī)療資源不足），然后CRO就看哪些醫(yī)院能夠進(jìn)行這個(gè)臨床試驗(yàn)，滿足條件的話，臨床試驗(yàn)差不多就開始了。
顯示就是患者招募了，滿足條件的患者（或者健康受試者<一般是一期試驗(yàn)>）首先要簽署知情同意，醫(yī)生（也就是PI,是不是這個(gè)??？我秀逗了，腦袋這幾天真的遲鈍遲鈍）會(huì)告知你這個(gè)臨床試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)和受益。這一天也就是IG上的知情同意簽署日期：RFICDTC。
如果簽完知情同意，接下來(lái)就是篩選了，看你符不符合方案規(guī)定的入選排除標(biāo)準(zhǔn)，如果既滿足入選標(biāo)準(zhǔn)，又不符合排除標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)受試者就相當(dāng)于進(jìn)入這個(gè)臨床試驗(yàn)了。之后就是隨機(jī)入組了。這幾個(gè)過(guò)程中要進(jìn)行一系列的檢查，既然檢查，就會(huì)產(chǎn)生一系列的數(shù)據(jù)，有心電圖數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)（血生化、血常規(guī)、尿常規(guī)等等，幾乎每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)查這些東西，這個(gè)可能要問醫(yī)學(xué)，這些指標(biāo)應(yīng)該是跟受試者的健康狀況有關(guān)）。
所以這些就是篩選期的數(shù)據(jù)，也就是吃藥前的數(shù)據(jù)，最后也會(huì)發(fā)給我們程序員進(jìn)行分析，所以有吃藥前，必然有吃藥后的，這就是治療期期間的數(shù)據(jù)，就不多說(shuō)了。
在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，CRA負(fù)責(zé)監(jiān)察，看試驗(yàn)過(guò)程是否符合要求，醫(yī)生和受試者是否遵守規(guī)定，是否符合GCP要求等等，所以CRA職責(zé)的關(guān)鍵兩個(gè)字就是“監(jiān)察”。
那么CRC好像就是記錄這些臨床數(shù)據(jù)的人，負(fù)責(zé)將這些臨床數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)。
我們SP的好伙伴”DM“，就負(fù)責(zé)對(duì)這些臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選，看看哪些數(shù)據(jù)明顯有錯(cuò)誤或者不符合方案要求，在這個(gè)過(guò)程中，DM可能要求臨床SAS程序員寫寫DVP，輔助他們進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，畢竟我們會(huì)SAS，導(dǎo)入數(shù)據(jù)，將邏輯寫成程序，很快就搞定了，所以我一開始寫文章的時(shí)候?yàn)槭裁凑f(shuō)DM最好找個(gè)SP做對(duì)象，哈哈哈。
如果數(shù)據(jù)有問題，DM就需要向數(shù)據(jù)中心發(fā)質(zhì)疑，俗稱的query。但是突然冒出一個(gè)問題，就是CRF不是DM設(shè)計(jì)的嗎？那是先進(jìn)行臨床試驗(yàn)，還是先設(shè)計(jì)CRF，但是數(shù)據(jù)不是記錄在CRF上的嗎，所以應(yīng)該是CRF先設(shè)計(jì)好的吧？DM你們負(fù)責(zé)建庫(kù)，所以建庫(kù)和CRF是兩個(gè)不一樣的東西吧，庫(kù)相當(dāng)于數(shù)據(jù)庫(kù)，存放CRF上的數(shù)據(jù)，但是CRF哪來(lái)的，天吶，我寫著寫著就混亂了，寫完文章我就要睡覺了！??！
DM將數(shù)據(jù)整理之后，就發(fā)給我們SP進(jìn)行編程了，我們就要進(jìn)行SDTM,ADaM,TFL編寫了。
所以進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，這些工作可以說(shuō)是同時(shí)進(jìn)行的，統(tǒng)計(jì)學(xué)也要開始SAP，shell的編寫，SAP依據(jù)是方案，shell你認(rèn)真看會(huì)發(fā)現(xiàn)就是把CRF上的數(shù)據(jù)分門別類的做成不同的table和listing(當(dāng)然我們SP已經(jīng)提前處理好了)。
舉個(gè)例子：CRF上的數(shù)據(jù)就像有著各種水果的果園，統(tǒng)計(jì)師提前設(shè)計(jì)好裝蘋果的框，裝橘子的框，裝香蕉的框....所以統(tǒng)計(jì)師也是根據(jù)CRF設(shè)計(jì)shell的，不能果園里沒有榴蓮，但是統(tǒng)計(jì)師卻設(shè)計(jì)出裝榴蓮的框。
我們SP就負(fù)責(zé)將果園的水果分門別類的采摘好（蘋果先和蘋果放一堆，香蕉和香蕉放一堆----也就是心電圖放心電圖，實(shí)驗(yàn)室檢查放實(shí)驗(yàn)室檢查，不能將體格檢查的和生命體征的放一堆，要不然就亂套了），整理的差不多了，就放到統(tǒng)計(jì)師的框中，拿給統(tǒng)計(jì)師檢驗(yàn)。
所以別人問我們是什么工作的？一開始我真的不知道該怎么說(shuō)，說(shuō)是程序員吧？別人會(huì)問你們工資很高吧，加班嗎？說(shuō)其他的吧，又好像沒有專門的職業(yè)匹配。后來(lái)我自己想了一下，我們這沒有專門的職業(yè)名稱（如果要向外行人說(shuō)的話），其實(shí)就是臨床數(shù)據(jù)/醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析的，這樣一講，別人可能還懂得一點(diǎn)。
寫不下了，睡了睡了
