在對歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)進行介紹前，首先我們需要對醫(yī)療器械有初步的認識，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的定義，醫(yī)療器械是由制造商設計并用于人體的各種儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品。用于特定的醫(yī)療目的，包括對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、預測、預后、治療或緩解；對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補償；對解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代或調節(jié)；以及通過對人體樣本進行體外檢測來提供信息。其效用主要通過物理等方式獲得，而非藥理學、免疫學或代謝方式，或這些方式只起輔助作用。

2023年，歐洲醫(yī)療器械市場市值估計為1,600億歐元，估計占世界市場的 26.1%。它是僅次于美國 （47.2%） 的第二大醫(yī)療器械市場。 在過去 10 年中，歐洲醫(yī)療器械市場平均每年增長 5.4%。現(xiàn)在歐盟市場上有超過50萬種醫(yī)療器械和體外診斷產品，行業(yè)極具創(chuàng)新性和競爭力。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)中有超過 730,000 名員工，超過32,000家醫(yī)療技術公司，其中95%是中小企業(yè)，它們在其中發(fā)揮著重要的作用。

歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)為《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）。MDR的監(jiān)管范圍覆蓋了所有在歐盟市場上銷售的醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械和某些具有醫(yī)療目的的美容儀器。此外還有和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, Regulation (EU) 2017/746），IVDR的監(jiān)管范圍是體外診斷醫(yī)療器械，本次僅針對MDR進行講解。

MDR更新了在歐盟 （EU） 市場上放置、提供和投入使用供人類使用的醫(yī)療器械及其配件的規(guī)則。法規(guī)的新特點包括引入UDI識別碼、創(chuàng)建EUDAMED數(shù)據(jù)庫、對植入式器械使用患者植入卡、以及更嚴格的上市后監(jiān)督制度。此外，它還包含有關如何在歐盟進行有關此類設備和配件的臨床研究的規(guī)則。這部新法規(guī)旨在通過引入更嚴格的合格評定程序和上市后監(jiān)督來提高患者安全。

此外，醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）就如何在實踐中應用MDR與IVDR法規(guī)提出了一系列指南文件。這些MDCG指南大多是MDCG與各相關工作組中代表的有關各方合作起草，它們不具有法律約束力，但MDCG在這些指南文件中提出了對MDR與IVDR的共同理解，使得該系列指南文件有效、協(xié)調地推動了立法的實施。