UKCA是什么？
UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括但不僅限于醫(yī)療器械。
UKCA認證產(chǎn)生的原因
英國已脫離歐盟，英國退歐后的過渡期將于2020年結(jié)束。從2021年1月1日起，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任。從2021年1月1日起，UKCA標志開始啟用，以取代原本在英國市場上使用的CE標志。
MHRA的職責：MHRA將繼續(xù)在英國市場上對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并監(jiān)管器械的市場營銷和供應。MHRA將繼續(xù)負責英國合格評定機構的指定和監(jiān)督。
CE證書與UKCA證書過渡。在一段時期內(nèi)，由公告機構簽發(fā)的CE證書在英國在大多數(shù)情況下有效。具體介紹之前，我們先介紹一個概念，英國本土由4部分組成，分別是英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭。
CE證書在英國地域上的有效期差異
CE證書在過渡期內(nèi)（到2020年底）在英國全境（包括英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭）都是有效的。
CE證書在北愛爾蘭的過渡期后可能仍然有效，或者需要同時滿足UKCA和CE的要求
所以，從2023年7月1日起，原來通過公告機構簽發(fā)的CE證書出口的醫(yī)療器械，需要繼續(xù)進入GB（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）市場，需要取得獲得認可的英國認證機構簽發(fā)的UKCA證書。
上述提及的已獲得CE標志的醫(yī)療器械需要完全符合以下適用的歐盟法規(guī)的設備：
?? ? 醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（EU MDR）
?? ? 醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（EU MDR）
?? ? 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746（EU IVDR）
?? ? 醫(yī)療器械的法規(guī)2017/745（EU MDR）
?? ? 體外診斷醫(yī)療設備的法規(guī)2017/746（EU IVDR）
從2023年7月1日起，投放英國市場（GB）的新設備將需要符合UKCA標志要求，并遵循英國關于醫(yī)療器械的相關法規(guī)。
MHRA注冊
在過渡期之后，任何醫(yī)療設備、IVD或定制設備都需要在MHRA上注冊，然后才能投放到英國市場，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，這將適用于所有類別的設備。在英國，設備必須符合UK MDR（英國醫(yī)療器械法規(guī)）或UK IVDR（英國體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）才能在MHRA中注冊。而北愛爾蘭則仍然遵循歐盟的MDR和IVDR法規(guī)。
產(chǎn)品的注冊MHRA給出了一個過渡期限，基于醫(yī)療器械的風險等級考量，具體如下：
UKCA醫(yī)療器械負責人
1、設備投放到英國市場前，英國以外的制造商將需要任命在英國設立的英國負責人。
2、制造商應計劃在需要時盡快任命其英國負責人。然后，英國負責人將需要根據(jù)上述寬限期，根據(jù)設備類別在MHRA中注冊相關設備。
3、英國負責人將代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務有關的特定任務。這包括在將設備投入英國市場之前，向MHRA注冊制造商的設備。
4、在過渡期內(nèi)，通過歐盟授權代表在英國MHRA注冊的制造商可能需要評估其注冊狀態(tài)，并根據(jù)MHRA的最新要求，考慮是否需要重新任命英國負責人并重新申請注冊?！?/p>
UKCA標志的使用
從2023年1月1日起（或根據(jù)具體過渡期后的生效日期），任何投放至英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）并貼有UKCA標志的產(chǎn)品標簽上，需要包括英國負責人的姓名和地址（如適用）。而對于已經(jīng)具有CE標志的設備，如果其繼續(xù)在英國市場上銷售，并且符合歐盟MDR或IVDR的要求，其標簽上無需特別包含英國負責人的詳細信息。。
進口商和分銷商責任
從2021年1月1日起，醫(yī)療器械的分銷商或供應商在進口或分銷醫(yī)療器械時，除了確保產(chǎn)品符合適用的法規(guī)和標準之外，他們?nèi)孕枥^續(xù)履行與CE標志或UKCA標志相關的存儲、運輸和檢查器械標簽的現(xiàn)有義務。除非進口商或分銷商被指定為UKCA標志的醫(yī)療器械的英國負責人，否則他們的名稱和地址通常無需在產(chǎn)品標簽上直接出現(xiàn)。然而，他們可能需要提供其他形式的聯(lián)系信息，以便在必要時與監(jiān)管機構或消費者聯(lián)系。
