SDTM基礎
觀測數(shù)據(jù)和變量
- SDTM是圍繞受試者在臨床試驗中收集的觀測數(shù)據(jù)的概念所創(chuàng)建。
- 一系列變量（不同的列）組成觀測，變量可以按照角色進行分類
- 標識符變量identifier
標識研究本身、受試者、域和記錄序號；
- 主題變量topic
描述觀測記錄的主要目的
- 時間變量Time
描述觀測記錄的時間
- 修飾語變量qualifier
觀測記錄的更多特征，或者觀測結(jié)果的進一步描述；可以進一步細分為5個子類別
- 分組修飾語（grouping qualifiers）
同一域數(shù)據(jù)分組信息
- 結(jié)果修飾語（result qualifiers）
發(fā)現(xiàn)類數(shù)據(jù)集中，描述與主題變量相關的特定結(jié)果，回答主題變量所要表達的問題；如ORRES、--STRESC 和 –STRESN；
- 同義詞修飾語
其他可用名稱；--TEST和--TESTCD、--LOINC
- 記錄修飾語
一條記錄的附加屬性
- 變量修飾語（variable qualifiers）
對某一觀測的特定變量進行修飾，結(jié)合被修飾變量才有意義。如ORRESU、--ORNRHI和--ORNRLO都是--ORRES的變量修飾語
- 規(guī)則變量Rule
在試驗設計模型中，表達一種算法或可執(zhí)行的方法，定義其開始或結(jié)束，分流或者循環(huán)
數(shù)據(jù)集和域
- 域（Domain） 是一組具有共同主題并且邏輯相關的觀測結(jié)果的集合。其內(nèi)在關系邏輯可能基于數(shù)據(jù)的科學屬性或者與其在試驗中的角色。
不恰當?shù)恼f人話例子就是，域（domain）就是按照一套標準對于蘋果的描述。
- 特點
- 每個域都由兩個英文字母 組成的代碼進行區(qū)別；
- 整個提交過程保持一致；
- 儲存在SDTM標準變量DOMAIN中
- 應用
- 作為數(shù)據(jù)集名稱
- 數(shù)據(jù)集中DOMAIN變量的值
- 數(shù)據(jù)集中大多數(shù)變量的前綴
- 關系型數(shù)據(jù)集中變量REDOMAIN的值
- 數(shù)據(jù)集（Data set） 每個域通過對應的數(shù)據(jù)集進行呈現(xiàn)。
不恰當?shù)恼f人話例子就是，數(shù)據(jù)集就是呈現(xiàn)出的蘋果實物。
- 特點
- 所有數(shù)據(jù)集二維結(jié)構(gòu)，行觀測，列變量
- 元數(shù)據(jù)對所屬變量進行描述
- 儲存在SDTM數(shù)據(jù)集中的既包括原始值和衍生值
- 元數(shù)據(jù)即 Define-XML，通常與研究數(shù)據(jù)一并向監(jiān)管機構(gòu)進行提交。
- Define-XML描述SDTM數(shù)據(jù)的一系列屬性
- 變量名稱（Variable Name）：考慮到 SAS 傳輸格式兼容性，最多 8 個英文字符長度
- 變量標簽（Variable Label）：數(shù)據(jù)集中每個變量的標簽應當是唯一的，且長度不超過 40 個英文字符
- 數(shù)據(jù)類型（ Type）：例如字符型或數(shù)值型
- 受控術語或數(shù)據(jù)顯示格式：變量值通過術語或顯示格式等進行呈現(xiàn)
- 來源（Origin）：
- 角色（Role）：決定了在相應數(shù)據(jù)集中如何使用該變量。對于 V3.X 域模型，角色用于表示變量的分類，如標識變量，主題變量，時間變量或五類修飾變量。
-
備注（Comments） 以及其它申辦者用來與藥物監(jiān)管機構(gòu)就該變量及其內(nèi)容進
行交流的相關的必要信息。
不恰當說人話例子就是，你是一個人，叫什么（變量名稱），小名別名（變量標簽），男的女的（數(shù)據(jù)類型），什么型人格（受控術語或數(shù)據(jù)顯示格式，已經(jīng)規(guī)定好的類型），哪兒來的（來源），做什么的（角色），還有啥別的補充信息（備注）。
- 受控術語呈現(xiàn)方式
- 帶星號（asterisk）的受控術語：表示當前無標準的受控術語可用，但是 SDS
團隊期望申辦者有自定義的受控術語或者 CDISC 受控術語團隊可能會開發(fā)的
新的受控術語。- 受控術語清單：對外部沒有維護，內(nèi)部自己提供的受控術語，列出該變量的受
控術語清單。- 外部受控術語代碼表：其名稱可通過示例中的鏈接或者參考附錄 C－受控術
語，進行獲取。- 通用數(shù)據(jù)格式，如 ISO8601。 CDISC 受控術語團隊將單獨出版關于受控術語
使用的附加指南。
SDTM數(shù)據(jù)集分類
| 分類標準1 | 分類標準2 | 說明 |
|---|---|---|
| 特殊目的數(shù)據(jù)集 | 域數(shù)據(jù)集 | 包括人口學信息（DM），備注（CO），受試者元素（SE）和受試者訪視(SV)；受試者級別的，不屬于觀測類數(shù)據(jù)集 |
| 特殊目的數(shù)據(jù)集 | 關聯(lián)數(shù)據(jù)集 | RELREC和SUPP-- |
| 特殊目的數(shù)據(jù)集 | 試驗設計模型（TDM）數(shù)據(jù)集 | TA和TE等包含試驗設計的信息，不包含受試者數(shù)據(jù) |
不恰當說人話例子就是，一群人要做一件事，域數(shù)據(jù)集包含的就是這群人的基本信息，TDM數(shù)據(jù)集包含的就是要做這件事的方法流程，所需要啥。
| 分類標準1 | 分類標準2 | 說明 |
|---|---|---|
| 通用觀測數(shù)據(jù)類別 | 干預類（Interventions） | 獲取施加于受試者身上的干預措施（伴隨有實際的或預期的生理效應） |
| 通用觀測數(shù)據(jù)類別 | 事件類（Event） | 獲取包括方案中計劃的每一個重要里程碑事件 |
| 通用觀測數(shù)據(jù)類別 | 發(fā)現(xiàn)類（Findings） | 獲取臨床計劃中的評估類觀測數(shù)據(jù)，通常包括用特定的檢驗指標或相關問題類條目 |
不恰當說人話例子就是，
一群人要做一件事，干預類包含的就是這群人吃了啥藥或者比較特殊的東西沒？抽煙喝酒燙頭沒？做沒做啥手術？做這件事過程中這群人都要被咋對待；
事件類包含的就是這件事過程中發(fā)生在這群人身上值得被記錄的事，比如啥時候來的，啥時候滾蛋的，做的過程中哪兒疼了癢了；
發(fā)現(xiàn)類包含的就是這件事過程中這群人身體相關指標數(shù)據(jù)。
SDTM標準域模型
| 特殊目的域 | 干預通用類觀測數(shù)據(jù)類別 | 事件通用類觀測數(shù)據(jù)類別 | 發(fā)現(xiàn)通用類觀測數(shù)據(jù)類別 |
|---|---|---|---|
| 備注 (CO) | 既往與合并用藥 (CM) | 不良事件 (AE) | 藥物收發(fā)記錄 (DA) |
| 人口學 (DM) | 暴露采集 (EC) | 臨床事件(CE) | 死亡詳情 (DD) |
| 受試者元素 (SE) | 暴露 (EX) | 分布情況 (DS) | 心電圖 (EG) |
| 受試者訪視 (SV) | 嗜好品使用 (SU) | 方案偏離(DV) | 不滿足的入選/排除標準 (IE) |
| 操作 (PR) | 就診事件 (HO) | 實驗室檢查 (LB) | |
| 既往病史(MH) | 微生物檢測 (MB) | ||
| ...... |
| 試驗設計域 | 關聯(lián)數(shù)據(jù) |
|---|---|
| 試驗分組 (TA) | 補充修飾語數(shù)據(jù)集 (SUPP--數(shù)據(jù)集) |
| 試驗疾病評估(TD) | 關聯(lián)記錄數(shù)據(jù)集 (RELREC) |
| 試驗元素 (TE) | |
| 試驗訪視(TV) | |
| 試驗入排標準(TI) | |
| 試驗概要(TS) |
在決定變量應當被包含在哪一類具體域時，可參考以下的一般規(guī)則：
- 標識變量， STUDYID， USUBJID， DOMAIN，和–SEQ 在基于通用觀測數(shù)據(jù)類別的所有域中是必須的。其它標識變量可根據(jù)需要添加。
- 除某些域特定限制外，相關時間變量可被允許使用在基于通用觀測數(shù)據(jù)類別的域數(shù)據(jù)集中。
- 除某些域特定限制外，來自同一觀測數(shù)據(jù)類別的任意修飾變量可以被添加到該域模型中。
- 申辦者不可以在標準域中添加除了上述三點提到的任何別的變量。
- SDTM 允許申辦者在 SUPPQUAL 補充數(shù)據(jù)集中包含非標準的 SDTM 變量
不恰當說人話例子就是，
比如做一道菜，麻婆豆腐。豆腐、辣椒之類的能看出是麻婆豆腐的食材肯定要有（STUDYID， USUBJID， DOMAIN，和–SEQ），其他菜譜上規(guī)定的食材按需添加；
除特殊情況，啥時間點加入啥菜，炒多久（相關時間變量）；
除特殊情況，菜譜規(guī)定的可以加的一些小搭配（同一觀測數(shù)據(jù)類別的任意修飾變量）；
當然了，你想加不能加的，比如蘋果（非標準的 SDTM變量），你可以按規(guī)定重新整個盤子裝了端上桌。
