今天還是不知道寫(xiě)什么，最近沒(méi)有遇到什么素材?；丶易诫娔X前，看個(gè)一兩個(gè)小時(shí)這脖子就受不了了，不知道是不是落下后遺癥了。反正就是酸的要命。

不知道寫(xiě)什么，那我就來(lái)介紹一下pinnacle。?Picnic這個(gè)組織其實(shí)也是一個(gè)自發(fā)性的公益性的組織。它的主要作用就是為CDISC服務(wù)，比如說(shuō)，當(dāng)你的SDTM，ADaM數(shù)據(jù)集完成之后，為了判斷你做出的數(shù)據(jù)集是否滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn)，就可以借助這個(gè)工具來(lái)判斷。百度直接搜Pinnacle21就可以了。

今天打開(kāi)發(fā)現(xiàn)界面變了，我上次看還是去年的時(shí)候，今天我主要講的就是這個(gè) Validation rules.

在這里你可以選擇是SDTM標(biāo)準(zhǔn)還是ADaM或者是其他標(biāo)準(zhǔn)。那個(gè) Description就是一系列具體的標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于把CDISC標(biāo)準(zhǔn)具體化，詳細(xì)化，然后寫(xiě)成應(yīng)用軟件引擎。

我們只需要把一系列文件準(zhǔn)備好，比如數(shù)據(jù)集，導(dǎo)入到這個(gè)軟件中，最后它就會(huì)出一份報(bào)告，里面有具體的說(shuō)明，比如哪個(gè)數(shù)據(jù)集不符合標(biāo)準(zhǔn)，它就會(huì)顯示error或者warning。然后你可以根據(jù)這個(gè)說(shuō)明去修改你的spec或者數(shù)據(jù)集。

這份判斷標(biāo)準(zhǔn)文件好像可以直接從官網(wǎng)上下載。我覺(jué)得你可以下載下來(lái)認(rèn)真看一下。它可以選擇具體domain，我們選擇AE domain。比如下圖中的SD1106。這個(gè)SD1106應(yīng)該是pinnacle組織它自己定義的一個(gè)編號(hào),當(dāng)然也可能是藥監(jiān)局定義的一個(gè)編號(hào)。

Description：Adverse Events (AE) dataset should be included in every submission.

說(shuō)到ae數(shù)據(jù)集必須每次都提交。也就是說(shuō)你申報(bào)新藥的時(shí)候，必須提交ae相關(guān)的數(shù)據(jù)集。你看這不就成為你的一個(gè)知識(shí)點(diǎn)了嗎？

我們?cè)诳催@個(gè)SD2020：Age (AGE) and Age Range (AGETXT) variables should never both be populated for the same subject.也就是說(shuō)同一個(gè)受試者，AGE和AGETXT這兩個(gè)變量不能同時(shí)有值，那么你在編寫(xiě)spec的時(shí)候，是不是就注意到了這個(gè)呢，從而避免犯這個(gè)錯(cuò)誤。

同時(shí)我們注意到兩個(gè)單詞。一個(gè)是provided，一個(gè)是populated。

provided可以這樣理解：should be provided就是這個(gè)變量必須存在，它有沒(méi)有值我先不管。

populated可以這樣理解：就是有值（既然有值，那這個(gè)有值的變量肯定存在）

所以?Age (AGE) should be provided, when Age Units (AGEU) are populated.就是說(shuō)當(dāng)AGEU這個(gè)變量有值的時(shí)候，AGE這個(gè)變量必須存在！這個(gè)好理解啊，你年齡單位都有了，年齡怎么可能不存在了，或者說(shuō)你只提交年齡單位給監(jiān)管局有什么意義呢？

就講這么多吧，更多的rules你們可以自己去官網(wǎng)下載來(lái)看看，相當(dāng)于拓展自己的知識(shí)面了。

這天真是太熱了，記得去年夏天只開(kāi)過(guò)幾次空調(diào)，一開(kāi)也只是開(kāi)十幾分鐘就關(guān)了。大多數(shù)時(shí)間還是靠電風(fēng)扇。所以100塊錢(qián)電費(fèi)，我能用半年