關(guān)注我的公眾號(hào)【一線臨研人】，一路同行，研行致遠(yuǎn)
導(dǎo)語(yǔ)
· 臨床試驗(yàn)注冊(cè)，是必須要完成的嗎？不完成會(huì)怎樣？
· 這種制度是怎么發(fā)展來(lái)的？
· 注冊(cè)號(hào)的格式透露著哪些信息？
· 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，它倆是什么關(guān)系？
？？？
為什么要進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)呢？
原因有二：
1、由于臨床試驗(yàn)是公共事件，為了避免由于信息不透明，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，乃至危害公眾健康，所以需要通過(guò)建立臨床試驗(yàn)的注冊(cè)制度，使公眾能夠自行查詢(xún)到臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，從而保證臨床試驗(yàn)的透明化。
2、想要發(fā)表高水平的論文，前提是必須在官方認(rèn)可的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)！
那么，這種制度是怎么從無(wú)到有發(fā)展來(lái)的呢？
2000年，美國(guó)創(chuàng)立了臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)——http://ClinicalTrials.gov網(wǎng)站。
2004年，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）發(fā)表聲明，要求ICMJE成員雜志自2005年7月1日起，只發(fā)表已在公共臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
這意味著——想要發(fā)表高水平的有關(guān)臨床試驗(yàn)的論文，必須進(jìn)行注冊(cè)！這無(wú)疑帶給全球的研究者們?cè)囼?yàn)注冊(cè)的極大動(dòng)力。
2006年，世界衛(wèi)生組織成立國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（WHO ICTRP），澳大利亞、美國(guó)（后期http://ClinicalTrials.gov退出ICTRP）、英國(guó)、中國(guó)、印度等國(guó)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)先后成為ICTRP一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)（現(xiàn)有17個(gè)成員）。
根據(jù)國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）的最新規(guī)定，想要發(fā)表高水平的論文，必須在WHO ICTRP的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見(jiàn)下圖1）和ICMJE認(rèn)可的注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見(jiàn)下圖2，除了美國(guó)http://ClinicalTrials.gov，其他已包含在WHO ICTRP中），對(duì)臨床試驗(yàn)預(yù)先進(jìn)行信息注冊(cè)，且論文發(fā)表時(shí)需列明臨床試驗(yàn)的注冊(cè)號(hào)。
注冊(cè)號(hào)的格式透露哪些信息？
中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）的網(wǎng)址是http://www.chictr.org.cn（見(jiàn)下圖），其注冊(cè)號(hào)是以“ChiCTR”開(kāi)頭；美國(guó)注冊(cè)號(hào)以“NCT”開(kāi)頭；歐盟注冊(cè)號(hào)的格式為“年份-六位順序編號(hào)-兩位檢查數(shù)字”。
根據(jù)注冊(cè)號(hào)的格式，我們可以了解試驗(yàn)是在哪個(gè)國(guó)家的注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了注冊(cè)，要注意的是，同一個(gè)臨床試驗(yàn)可以在不同國(guó)家的注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)（如下圖，同一個(gè)試驗(yàn)既有NCT號(hào)又有ChiCTR號(hào)）。
繼而我們可以得知，臨床試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)的機(jī)構(gòu)，并不一定代表臨床試驗(yàn)開(kāi)展的國(guó)家，比如，若干項(xiàng)只在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展并發(fā)表論文的臨床試驗(yàn)，只有一個(gè)美國(guó)http://ClinicalTrials.gov的NCT注冊(cè)號(hào)，而未在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)過(guò)。
咦，我們公司的IND被CDE批準(zhǔn)了，要去一個(gè)什么“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（CDT）”登記一下，它與中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(ChiCTR)，是什么關(guān)系？
二者的共同之處，即都是為了信息公開(kāi)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)。
不同之處在于：
~~CDT是政府部門(mén)監(jiān)管，具有強(qiáng)制性
?????ChiCTR是非官方組織，沒(méi)有強(qiáng)制性
~~CDT只登記CDE批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)
????ChiCTR登記所有臨床試驗(yàn)
~~CDT的臨床試驗(yàn)編號(hào)以CTR開(kāi)頭
????ChiCTR的臨床試驗(yàn)編號(hào)以ChiCTR開(kāi)頭
