8.?說明書未聲明嚴(yán)重事件通報要求

·背景依據(jù)：MDR第23條要求制造商應(yīng)在說明書中明確嚴(yán)重事件需報告給制造商和成員國。

·常見錯誤：說明書未寫明“請在發(fā)生嚴(yán)重事件時告知制造商與相關(guān)主管當(dāng)局”。

·整改建議：在說明書的“警示信息”段落加入法規(guī)建議聲明，要求語言簡潔明晰。

·管理建議：說明書的模板中強(qiáng)制包含此條目，注冊專員RA定期審查不同語種翻譯是否包含該聲明。

9.?缺少加速老化和運輸驗證報告

·背景依據(jù)：EN ISO 11607、ASTM D4169等標(biāo)準(zhǔn)要求包裝和產(chǎn)品必須驗證有效期和運輸中持續(xù)維持安全性。

·常見錯誤：有效期為3年，但未提供加速老化依據(jù)；運輸驗證僅模擬搖晃，無跌落或溫濕度評估。

·整改建議：設(shè)計加速老化（Arrhenius模型）驗證計劃，結(jié)合包裝材料報告模擬等效3年老化。運輸驗證應(yīng)包含機(jī)械沖擊、堆疊、溫濕度組合測試。

·管理建議：質(zhì)量或包裝團(tuán)隊編制“產(chǎn)品老化與運輸驗證清單”，質(zhì)量保證QA備案驗證流程與對應(yīng)記錄。

10.?型式試驗未使用老化后樣品

·背景依據(jù)：型式試驗(如生物相容性、電安全測試)必須基于最終成品進(jìn)行,且應(yīng)覆蓋有效期后的使用狀態(tài)。

·常見錯誤：所有驗證樣品均為新鮮生產(chǎn)，未涵蓋老化或運輸后的狀態(tài)，代表性不足。

·整改建議：明確說明所有關(guān)鍵測試是否基于老化或運輸后的樣品，并提供樣品批次、保存條件說明。

·管理建議：建立《樣品管理制度》注明樣品來源及處理過程。

11.?缺少可用性工程Usability評估報告

·背景依據(jù)：IEC 62366-1:2015、MDR要求通過可用性工程驗證用戶操作的安全性，特別針對關(guān)鍵任務(wù)及預(yù)防誤用。

·常見錯誤：僅提供IEC 60601-1-6自評表，無用戶任務(wù)分析、模擬測試記錄或使用錯誤分析。

·整改建議：編制可用性工程計劃，明確關(guān)鍵任務(wù)、用戶畫像、風(fēng)險控制點、模擬評估與用戶反饋分析。

·管理建議：開發(fā)團(tuán)隊與質(zhì)量保證QA合作建立可用性評估模板，實際測試記錄由用戶體驗部門收集歸檔。

12.?臨床評估人員背景描述不完整

·背景依據(jù)：MDCG 2020-13明確要求臨床評估者應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、科學(xué)或統(tǒng)計專業(yè)背景及醫(yī)療器械經(jīng)驗，保障評估質(zhì)量。

·常見錯誤：臨床評估計劃CEP或臨床評估報告CER中僅署名，未附專業(yè)背景、學(xué)歷、履歷、簽署聲明等支持文件。

·整改建議：補(bǔ)充臨床評估人員的學(xué)歷證明、簡歷、過往臨床評估項目清單、聲明其獨立性與能力的匹配性。

·管理建議：注冊專員RA統(tǒng)一管理臨床評估人員的資質(zhì)檔案，簽署人員能力聲明和保密合規(guī)聲明，審簽文件歸檔可供稽核。

13.?臨床評估計劃內(nèi)容空泛

·背景依據(jù)：MDR附錄XIV第1a節(jié)要求CEP應(yīng)具體說明擬滿足的通用安全和性能要求GSPR、安全性方法、臨床終點、風(fēng)險-效益分析。

·常見錯誤：臨床評估計劃CEP中僅表述“文獻(xiàn)支持”，未列出具體GSPR條目、評估方法與臨床指標(biāo)。

·整改建議：引入GSPR--證據(jù)--方法三欄對照結(jié)構(gòu)，列出每條GSPR條款如何被文獻(xiàn)/臨床數(shù)據(jù)覆蓋。

·管理建議：質(zhì)量專員RA制定CEP統(tǒng)一模板，新增型號或適應(yīng)癥時應(yīng)強(qiáng)制更新CEP，經(jīng)評估人員審核后歸檔。