?問題1??大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中，描述性能指標(biāo)符合GB 9706.1—2020的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗方法按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗。在內(nèi)部出廠檢驗時，安規(guī)三項是否需要出廠時必須自行檢測？是否可以整體通過委托第三方開展型式檢驗來進(jìn)行該項檢查？對于GB ?9706.1—2020中安規(guī)三項的標(biāo)準(zhǔn)，是否需要針對產(chǎn)品來轉(zhuǎn)換成內(nèi)部的技術(shù)指標(biāo)，還是只要送檢第三方檢測通過就可以滿足要求？

?回復(fù)??《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。安規(guī)三項是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要安全指標(biāo)，應(yīng)該采取措施控制風(fēng)險。如果產(chǎn)品不適宜做安規(guī)三項，應(yīng)在成品檢驗規(guī)程中充分說明。

?問題2??我司為醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品獲證上市后產(chǎn)生了多種包裝樣式、規(guī)格的產(chǎn)品。同一批次投料生產(chǎn)得到半成品，僅最后外包階段規(guī)格不同，我們制定了亞批，亞批的檢驗報告能否直接采用主批的檢驗報告？同一批次投料生產(chǎn)得到半成品，僅最后外包階段的包裝盒樣式不同，在檢驗時對于同一投料批次的產(chǎn)品能否只檢測一次性能，后續(xù)只對包裝盒等外觀進(jìn)行檢驗，檢驗報告中性能檢驗數(shù)據(jù)沿用第一批次的數(shù)據(jù)？?

?回復(fù)?亞批檢驗報告不能直接采用主批的檢驗報告，“主批”檢驗項目并不能完全覆蓋“亞批”檢驗項目，因此不能完整反映中間品、生產(chǎn)過程對成品質(zhì)量的影響程度。制配的中間品在后續(xù)生產(chǎn)工序中存在時間、人員、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、操作的差異性，某個批次的性能檢驗數(shù)據(jù)不能代表所有亞批在后續(xù)生產(chǎn)中各項性能指標(biāo)參數(shù)的一致性和持續(xù)穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，對每批產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗進(jìn)行記錄，確保每批成品都符合驗證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序要求，并滿足可追溯要求。如經(jīng)過充分的風(fēng)險評估且有充足的數(shù)據(jù)積累能夠證明產(chǎn)品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制活動適宜、充分、有效，并定期開展數(shù)據(jù)分析和評審，才能采用簡化的質(zhì)量控制方案。

?問題3??我公司成品庫有ERP計算機(jī)管理系統(tǒng)，可以查詢每個貨位的產(chǎn)品批號、數(shù)量、出庫等信息，在這種條件下，成品庫現(xiàn)場是否還需要做貨位卡？

?回復(fù)?貨位卡的目的是便于管理和追溯，防止混淆和差錯。因此，采用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫能滿足以上要求。

?問題4??我公司計劃研發(fā)生產(chǎn)一款可調(diào)彎導(dǎo)管，該產(chǎn)品用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。產(chǎn)品分類為03-13-02（神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管），管理類別為Ⅲ類。該可調(diào)彎導(dǎo)管為一次性使用耗材，由手柄和導(dǎo)管部分組成，其中導(dǎo)管部分涉及特殊的生產(chǎn)工藝，需要特定的設(shè)備才能生產(chǎn)。能否將導(dǎo)管部分委托具備生產(chǎn)條件的其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？我公司會對導(dǎo)管部分進(jìn)行來料檢驗并在自有生產(chǎn)場地完成其余生產(chǎn)步驟。對外包方的管理，除考慮《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，與對方簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議外，是否有額外的要求？

?回復(fù)?導(dǎo)管部分的委托生產(chǎn)應(yīng)至少按照供應(yīng)商進(jìn)行管理，企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)導(dǎo)管企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力等進(jìn)行評估；雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、驗收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。

?問題5??關(guān)于微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，配備生物安全柜。陽性室能否按普通環(huán)境控制？?

?回復(fù)??潔凈室（區(qū)）的潔凈度是通過空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室的環(huán)境參數(shù)，所以應(yīng)合理布置空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的送風(fēng)和回風(fēng)。陽性室是因生產(chǎn)的產(chǎn)品具有其特殊要求而建立，陽性室一般建議獨(dú)立設(shè)置，并設(shè)計成室內(nèi)空氣非循環(huán)直排，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，以免產(chǎn)生交叉污染。通常，區(qū)域劃分及控制應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)，在空間或時間上有效分隔以免產(chǎn)生干擾，將交叉污染的風(fēng)險降到最低。因此建議遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，而陽性對照（試驗）室建議部分參考《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》規(guī)定。

?問題6?如果經(jīng)過驗證符合要求（證明經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為非無菌產(chǎn)品，醫(yī)院再次使用蒸汽滅菌對產(chǎn)品性能無影響，依然符合技術(shù)要求等），原滅菌庫存產(chǎn)品是否可以進(jìn)行返工為非無菌產(chǎn)品上市銷售？產(chǎn)品到達(dá)有效期，經(jīng)過二次滅菌驗證符合要求，是否可以進(jìn)行二次滅菌返工后上市銷售？?

?回復(fù)?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。如果產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)變化，可能影響器械安全有效的，注冊人應(yīng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。關(guān)于二次滅菌問題，上述情況不符合返工的定義，返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。