工作分解結(jié)構(gòu)-附藥品開發(fā)工作分解結(jié)構(gòu)

關(guān)于工作分解結(jié)構(gòu),100%原則、80小時原則、自下而上法等都已經(jīng)耳熟能詳,本文的重點不在于此,本文將討論以下兩個問題:

1.為什么WBS已經(jīng)分解得很細致,工作包或活動卻還是難以執(zhí)行?

2.工作包或活動都已經(jīng)分配給責任人,并制定好計劃時間,為什么進度還是不能保證?

第一個問題,為什么WBS已經(jīng)分解得很細致,工作包或活動卻還是難以執(zhí)行?

【W(wǎng)BS詞典】WBS詞典是針對每個WBS組件,詳細描述可交付成果、活動和進度信息的文件。WBS詞典對WBS提供支持。內(nèi)容包括但不限于:唯一ID、工作內(nèi)容、負責組織、相關(guān)進度活動、所需資源、成本估算、質(zhì)量要求、驗收標準、技術(shù)參考文獻等。

現(xiàn)實世界,有的組織會先分解,然后在制定進度計劃時對WBS組件作簡單補充,如負責人、時間要求、備注等,但也僅限于此,如此輸出的信息,既不是完整的WBS+WBS詞典的組合,也離進度計劃相差遙遠。當負責人接受任務(wù)時,并不知道怎樣去作,然后開始漫長的討論,難于執(zhí)行。將WBS組件信息寄希望于簡單的備注是不現(xiàn)實的。

PMBOK中WBS與WBS詞典是共生的,兩者對于范圍基準來說缺一不可。

WBS詞典示例-百度圖片

第二個問題,工作包或活動都已經(jīng)分配給責任人,并制定好計劃時間,為什么進度還是不能保證?

作為項目管理工具,WBS的目的是歸納項目的范圍。很多項目管理工具都把WBS作為輸入信息依據(jù)。在PMBOK中,WBS屬于第5章項目范圍管理,隨后進入第6章項目時間管理??梢?,WBS不能替代進度計劃,只是進度計劃的輸入。

【項目進度網(wǎng)絡(luò)圖】網(wǎng)絡(luò)圖把WBS中定義的工作內(nèi)容按照一定的順序進行安排,是揭示項目依賴關(guān)系和風(fēng)險的有效工具。網(wǎng)絡(luò)圖的制作過程經(jīng)常會暴露出WBS存在的問題,例如:分解得不夠充分,某一元素分配了過多工作,或某單個元素分配了多個責任人,因此會導(dǎo)致對WBS做必要的修改。

【項目進度計劃】WBS的各類元素是對項目進度計劃中的活動進行定義的起點。其內(nèi)在的依賴關(guān)系被記錄在WBS詞典中。而WBS詞典中描述的活動又成為進度計劃的組成部分。

WBS與進度計劃截然不同,可以說相差遙遠,沒有經(jīng)歷過進度計劃檢驗的WBS就可能還需要修改,關(guān)鍵是用范圍管理工具去管理進度,自然不會有好結(jié)果。


tips:不要忽視WBS詞典,這是WBS的最后一公里,否則責任人根本不知道怎么去完成工作及工作的重要性。

WBS只是階段成果,制定進度計劃才能更好的監(jiān)控項目進展。


附《藥品開發(fā)工作分解結(jié)構(gòu)》

該WBS不體現(xiàn)可交付成果的活動的順序,這些可交付成果既有按專業(yè)劃分的元素也有按產(chǎn)品生命周期劃分的元素。并非第2層次的所有WBS元素都分解到相同的細分層次,這部分反映了有些需要提供更多細節(jié),有些則不需要。如階段3要實施的具體臨床試驗活動通常要在階段2完成之后才能確定。因此,在編制WBS的初期,這部分可以用一個獨立的高層次WBS元素“第三階段臨床實驗計劃”來描述,而第一階段的實驗就可以描述得很詳細。(漸進明細,滾動規(guī)劃)

1.新化合物開發(fā)項目的WBS

????????1.1項目啟動

????????????????1.1.1商務(wù)計劃開發(fā)決策

????????????????1.1.2商務(wù)計劃

????????????????1.1.3項目啟動決策

????????1.2市場/銷售支持

????????????????1.2.1市場調(diào)研計劃

????????????????1.2.2品牌計劃

????????????????1.2.3定價計劃

????????????????1.2.4銷售發(fā)展計劃

????????????????1.2.5其他市場/銷售支持

????????1.3管理性工作支持

????????????????1.3.1提交IND

????????????????????????1.3.1.1IND前的會議

? ? ? ? ? ? ? ? ????????1.3.1.2IND準備

? ????????????????????????????? 1.3.1.2.1臨床前工作包

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.3.1.2.2臨床工作包

? ????????????? ????????????????1.3.1.2.3臨床藥理學(xué)工作包

? ????????????? ????????????????1.3.1.2.4CMC工作包

????????????????????????1.3.1.3提交IND

????????????????1.3.2第二階段收尾會議

????????????????????????1.3.2.1會議前工作包

????????????????????????1.3.2.2階段2收尾會議

????????????????1.3.3提交BLA/NDA

????????????????????????1.3.3.1BLA/NDA前會議

????????????????????????1.3.3.2BLA/NDA準備

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????????1.3.3.2.1臨床前工作包

? ? ????????????????????????????1.3.3.2.2臨床工作包

? ????????????????????????????? 1.3.3.2.3臨床藥理學(xué)工作包

? ????????????????????????????? 1.3.3.2.4CMC工作包

????????????????????????1.3.3.3提交BLA/NDA

????????????????????????1.3.3.4顧問委員會會議

????????????????????????1.3.3.5藥品管理局的審核分析

????????????????????????1.3.3.6批準前檢查

????????????????????????1.3.3.7批準

? ? ? ? ? ? ? ? 1.3.4批準后管理性支持計劃

????????????????????????1.3.4.1年度報告

????????????????????????1.3.4.2藥物不良反應(yīng)報告

????????????????????????1.3.4.3售后義務(wù)管理

????????1.4先導(dǎo)化合物識別計劃

? ? ? ? ? ? ? ? 1.4.1整理假設(shè)

????????????????1.4.2試樣篩選

????????????????1.4.3先導(dǎo)化合物最優(yōu)化

????????????????1.4.4其他發(fā)現(xiàn)支持

????????1.5臨床藥理學(xué)支持

????????????????1.5.1藥物動力學(xué)研究

????????????????1.5.2藥物反應(yīng)研究

????????????????1.5.3腎反應(yīng)研究

????????????????1.5.4肝反應(yīng)研究

????????????????1.5.5生物等效研究

????????????????1.5.6其他臨床藥理學(xué)研究

????????1.6臨床前計劃

????????????????1.6.1毒性/ADME分析

????????????????????????1.6.1.1非GLP動物研究

????????????????????????1.6.1.2生物分析實驗

????????????????????????1.6.1.3ADME評估

????????????????????????1.6.1.4劇烈毒物學(xué)研究

????????????????????????1.6.1.5亞慢性毒物學(xué)研究

????????????????????????1.6.1.6慢性毒物學(xué)研究

????????????????????????1.6.1.7其他毒性物/ADME分析

????????????????1.6.2臨床藥理學(xué)

????????????????????????1.6.2.1藥物動力學(xué)研究

????????????????????????1.6.2.2藥物反應(yīng)研究

????????????????????????1.6.2.3腎反應(yīng)研究

????????????????????????1.6.2.4肝反應(yīng)研究

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.6.2.5生物等效研究

????????????????????????1.6.2.6其他臨床藥理學(xué)研究

????????1.7第一階段臨床研究計劃

????????????????1.7.1藥物動力學(xué)研究

????????????????1.7.2劑量標準研究

????????????????1.7.3多種劑量安全性研究

????????????????????????1.7.3.1登記前的前期工作

????????????????????????1.7.3.2登記

????????????????????????1.7.3.3治療

????????????????????????1.7.3.4跟蹤

????????????????????????1.7.3.5數(shù)據(jù)管理

????????????????????????1.7.3.6數(shù)據(jù)分析

????????????????????????1.7.3.7研究報告1.10

????????1.8第二階段臨床研究計劃

????????????????1.8.1多種劑量功效研究

????????????????1.8.2其他臨床研究

????????1.9第三階段臨床研究計劃

????????????????1.9.1關(guān)鍵性的注冊研究

????????????????1.9.2其他臨床研究

????????1.10提交/實施階段

????????????????1.10.1實施前準備

????????????????1.10.2實施

????????????????1.10.3實施后分析

????????1.11第四階段 商業(yè)化臨床研究計劃

????????????????1.11.1調(diào)查人員發(fā)起的研究

????????????????1.11.2注冊研究

????????1.12法律支持

????????????????1.12.1出版物

????????????????1.12.2專利/知識產(chǎn)權(quán)

????????????????1.12.3商標

????????????????1.12.4其他法律支持

????????1.13項目組管理支持

????????????????1.13.1項目組層次的項目管理

????????????????1.13.2臨床前的項目管理

????????????????1.13.3臨床項目管理

????????????????1.13.4CMC項目管理

????????????????1.13.5其他項目管理支持

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