根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請二類醫(yī)療器械備案、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交臨床評價資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進行臨床評價，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。

醫(yī)療器械臨床評價的定義及工作目標：

在眾多的醫(yī)療器械注冊申報資料當中，臨床評價資料相較于其他注冊資料而言具有較高的不確定性及投資風險，因此，大部分注冊申請人對臨床評價的實施途徑尤為關注。

在進行醫(yī)療器械臨床評價之前，首先需要弄清楚的問題是何為醫(yī)療器械臨床評價以及醫(yī)療器械臨床評價的工作目標。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）中的定義，醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。因此，醫(yī)療器械臨床評價的工作目標是對申報產(chǎn)品的預期用途或適用范圍進行確認和驗證，是回答“這個產(chǎn)品能否用于某用途或能否用于某人群”的問題，而不是回答“這個產(chǎn)品可能適用于何種疾病或可能適用于何種人群”的問題。這就要求注冊申請人在進行臨床評價工作前，需先搞清楚申報產(chǎn)品本身的預期用途及適用范圍，如果申報產(chǎn)品的預期用途或適用范圍尚不明確，則建議先對申報產(chǎn)品開展探索性研究，以明確產(chǎn)品的預期用途。探索性研究可作為醫(yī)療器械臨床評價的一部分，但并不是醫(yī)療器械臨床評價的主體內(nèi)容。

醫(yī)療器械臨床評價的途徑：

結合《指導原則》中對醫(yī)療器械臨床評價的定義及相關要求，在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械注冊申報的，其臨床評價途徑主要有三條：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱豁免目錄）產(chǎn)品的臨床評價（即豁免途徑）、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價（即同品種途徑）及醫(yī)療器械臨床試驗。雖然臨床評價途徑的選擇是注冊申請人首先關注的重點問題之一，但無論選擇何種途徑，臨床評價的工作目標都是相同的，即對申報產(chǎn)品的預期用途或適用范圍進行確認和驗證，以下就豁免途徑及同品種途徑對醫(yī)療器械臨床評價展開討論。