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FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包...
上市許可人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和...
（一）移動醫(yī)療器械定義 本指導(dǎo)原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件 。其中“移動計算終...
CE標志認證是醫(yī)療器械在歐洲國家上市前必須經(jīng)過的一項認證。歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和...
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷...
申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適...
我們生活的每個方面— 包括我們的健康 — 都已經(jīng)進入數(shù)字化。從胰島素泵到植入式心臟起搏器，醫(yī)療器械正在變得越來越互聯(lián)化，并且像計算機和其運行所在...
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請二類醫(yī)療器械備案、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交臨床評價資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送...
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。 (二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使...