FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于N...
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IP屬地：江蘇
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Fda認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定
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醫(yī)療器械注冊制度政策梳理
上市許可人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有...
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怎么界定移動(dòng)醫(yī)療器械的范圍
（一）移動(dòng)醫(yī)療器械定義 本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件 。其中“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技...
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CE認(rèn)證的流程
CE標(biāo)志認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲國家上市前必須經(jīng)過的一項(xiàng)認(rèn)證。歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。...
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體外診斷最新發(fā)展趨勢及增長點(diǎn)
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的...
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同品種途徑醫(yī)療器械臨床評價(jià)的重點(diǎn)分析
申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報(bào)產(chǎn)品的基本原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰...
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FDA 在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面的作用
我們生活的每個(gè)方面— 包括我們的健康 — 都已經(jīng)進(jìn)入數(shù)字化。從胰島素泵到植入式心臟起搏器，醫(yī)療器械正在變得越來越互聯(lián)化，并且像計(jì)算機(jī)和其運(yùn)行所在的網(wǎng)絡(luò)一樣，容易受到安全漏洞的...
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醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)評價(jià)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，申請二類醫(yī)療器械備案、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）...
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醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。 (二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中： 1、無源器械的...
