國家藥監(jiān)局發(fā)布兩個中藥制劑技術指導原則

日前，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》。分別明確了中藥制劑特征圖譜和穩(wěn)定性研究技術的基本原則、主要內(nèi)容、試驗方法等內(nèi)容。

特征圖譜技術指導原則適用于中藥制劑的特征圖譜研究，中藥材、飲片、提取物等特征圖譜研究可參照執(zhí)行。根據(jù)該指導原則，中藥制劑特征圖譜應當反映其質(zhì)量特征，應當具有特征性、重現(xiàn)性和實用性，測定方法具有可操作性，體現(xiàn)品種特點。中藥制劑特征圖譜應當根據(jù)中醫(yī)藥特點以及質(zhì)量設計要求開展針對性的研究。研究內(nèi)容一般包括檢測方法選擇、供試品制備、特征圖譜制定、方法學驗證、評價方法等。

穩(wěn)定性技術指導原則鼓勵采用新技術、新方法開展中藥制劑穩(wěn)定性研究。適用于中藥制劑申請臨床試驗、上市許可、上市后變更等研究過程中的穩(wěn)定性研究，中藥制劑中間產(chǎn)物、天然藥物穩(wěn)定性研究亦可參考本技術指導原則。根據(jù)該指導原則，穩(wěn)定性研究應當反映中藥制劑的整體質(zhì)量以及質(zhì)量變化情況，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性試驗可分為影響因素試驗，加速試驗和長期試驗等。穩(wěn)定性研究的內(nèi)容應當根據(jù)注冊申請的分類以及藥品的具體情況，圍繞穩(wěn)定性研究的目的進行設計和開展，并明確了申請臨床試驗、申請上市許可以及上市后變更中藥制劑穩(wěn)定性研究的具體要求。