這篇文章介紹SE的編程思路。

受試者元素?cái)?shù)據(jù)集(SE)綜合了每一受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的時(shí)段(EPOCH)和元素(ELEMENT)信息。臨床試驗(yàn)的時(shí)段(EPOCH)是根據(jù)具體的試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行劃分，例如，簡(jiǎn)單的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，時(shí)段(EPOCH)一般分為3部分，Screening、Treatment、Follow-up。每個(gè)時(shí)段(EPOCH)中都有不同的元素(ELEMENT)活動(dòng)，具體可能是篩選、某項(xiàng)治療、隨訪、洗脫等。元素(ELEMENT)之間沒(méi)有間隔，一個(gè)元素的結(jié)束意味著另一個(gè)元素的開(kāi)始。

臨床試驗(yàn)中所有的元素信息都會(huì)保存在試驗(yàn)元素(TE)數(shù)據(jù)集中，在TE數(shù)據(jù)集中，一個(gè)元素只會(huì)出現(xiàn)一次。臨床試驗(yàn)中受試者的分組是由有序排列的元素序列構(gòu)成，元素代表了臨床試驗(yàn)中具有特定目的的一個(gè)時(shí)間段。受試者分配到某一分組，意味著將會(huì)經(jīng)歷特定的系列元素活動(dòng)。試驗(yàn)分組(TA)數(shù)據(jù)集保存了試驗(yàn)中每個(gè)分組具體的元素和時(shí)段信息。

在我理解中，SE的編程本質(zhì)是對(duì)受試者所經(jīng)歷的各時(shí)段(EPOCH)中的各元素(ELEMENT)的劃分，具體講，就是找出各個(gè)元素之間的“分割點(diǎn)”，即各元素的開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間。

以簡(jiǎn)單的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為例，SCREENING時(shí)段中的SCREENING元素的開(kāi)始點(diǎn)為知情同意書(shū)的簽訂(ICDT)，結(jié)束點(diǎn)為首次給藥。首次給藥時(shí)間，通常是按受試者和給藥時(shí)間排序，選出最早的那一條記錄時(shí)間。

TREATMENT時(shí)段中的元素開(kāi)始點(diǎn)為首次給藥，結(jié)束點(diǎn)為末次給藥(END OF INVESTIGATIONAL PRODUCT)。TREATMENT時(shí)段跟另外兩個(gè)時(shí)段有一點(diǎn)不同，其他兩個(gè)時(shí)段的ELEMENT與EPOCH是相同的，而TREATMENT時(shí)段中的元素是根據(jù)具體的給藥分組進(jìn)行判斷，這一點(diǎn)在編程時(shí)需要注意。

FOLLOW-UP時(shí)段中的FOLLOW-UP元素開(kāi)始點(diǎn)為末次給藥(END OF INVESTIGATIONAL PRODUCT)，結(jié)束點(diǎn)為研究結(jié)束(END OF STUDY)。每個(gè)“分割點(diǎn)”的具體發(fā)生時(shí)間，需要從對(duì)應(yīng)的原始數(shù)據(jù)集中獲取。

在整體的編程思路上，我建議先將每一個(gè)元素對(duì)應(yīng)的開(kāi)始時(shí)間或結(jié)束時(shí)間整理到單獨(dú)的數(shù)據(jù)集中，然后將這些數(shù)據(jù)集按受試者進(jìn)行拼接，接著對(duì)每一條受試者記錄進(jìn)行處理，生成對(duì)應(yīng)時(shí)期、元素的記錄。例如，以下舉例：

data se;
  merge scrstdate  trtstdate fustdate fueddate;
  by usubjid;
  
  length etcd $8. epoch seupdes $40.;
  
  domamin = "SE";
  seupdes = "":

  if scrstdate ne ""  then do;
    etcd = "SCR";
    sestdtc = scstdate;
    seendtc = trtstdata;
    epoch = "SCREENING";
    output;
  end;

  ...
  ...

run;

以上。

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