2022年浦東新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)指南的通知
各有關(guān)單位：
為加快推動(dòng)新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《浦東新區(qū)支持生物生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)操作細(xì)則》，我委組織實(shí)施2022年度浦東新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)對(duì)象
申報(bào)對(duì)象為工商注冊、稅收戶管均在浦東新區(qū)，且經(jīng)營狀態(tài)正常、信用記錄良好的生物醫(yī)藥、新材料企業(yè)。
二、申報(bào)渠道
浦東新區(qū)各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)受理申報(bào)并進(jìn)行審核推薦。
三、申報(bào)條件
專題一：支持創(chuàng)新藥械研發(fā)
對(duì)在2021年1月1日－2021年12月31日期間，企業(yè)開展創(chuàng)新藥物開發(fā)、上市，給予支持。
1、對(duì)企業(yè)新進(jìn)入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的一類新藥研發(fā)項(xiàng)目，分別給予相應(yīng)支持。
2、對(duì)獲得注冊批件，并在本地實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或由新區(qū)單位作為“上市許可持有人”的一類新藥和二類新藥，給予相應(yīng)支持。
3、對(duì)在全國同類仿制藥中首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予相應(yīng)支持。
4、對(duì)首次取得三類醫(yī)療器械注冊證或通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市，并在新區(qū)生產(chǎn)或由新區(qū)企業(yè)作為“醫(yī)療器械注冊人”的醫(yī)療器械（含三類診斷試劑），給予相應(yīng)支持。
專題二：鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同聯(lián)動(dòng)
對(duì)在2021年1月1日－2021年12月31日期間企業(yè)采用藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)的，給予相應(yīng)支持。
5、對(duì)藥品、醫(yī)療器械上市前，委托本地企業(yè)生產(chǎn)的臨床用樣品（藥物）和臨床用樣機(jī)（器械）的試生產(chǎn)費(fèi)用，對(duì)研發(fā)企業(yè)和承擔(dān)無關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)工藝研發(fā)的企業(yè)，分別給予相應(yīng)支持。
6、對(duì)藥品獲批上市或醫(yī)療器械獲得注冊證后一年內(nèi)委托本地企業(yè)生產(chǎn)的合同金額，對(duì)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人和相應(yīng)無關(guān)聯(lián)受托生產(chǎn)企業(yè)，分別給予相應(yīng)支持。
7、對(duì)藥品獲批上市或醫(yī)療器械獲得注冊證后一年內(nèi)委托區(qū)外企業(yè)生產(chǎn)的合同金額，符合相關(guān)條件的，對(duì)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人給予相應(yīng)支持。
8、對(duì)獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的企業(yè)，給予相應(yīng)支持。
專題三：市級(jí)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)配套
對(duì)獲得上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)、上海市新材料首批次立項(xiàng)支持的項(xiàng)目，在2021年1月1日至2021年12月31日期間，完成項(xiàng)目驗(yàn)收且市級(jí)扶持資金撥付到位的，給予相應(yīng)配套。
四、申報(bào)方式
1、項(xiàng)目申報(bào)采取網(wǎng)上申報(bào)的方式進(jìn)行，申報(bào)單位需登錄浦東新區(qū)財(cái)政科技投入專項(xiàng)綜合監(jiān)督服務(wù)平臺(tái)，在線申報(bào)并按要求提交相關(guān)附件材料。
網(wǎng)上申報(bào)的受理時(shí)間為2022年9月13日10時(shí)至2022年9月23日16時(shí)。
2022年9月23日16時(shí)起系統(tǒng)關(guān)閉，不再受理申報(bào)。
2、各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)按照要求對(duì)網(wǎng)上申報(bào)材料進(jìn)行審核，確保其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性，并提出推薦意見。審核合格的項(xiàng)目清單、推薦意見由各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)于2022年9月28日-30日10:00-16:00統(tǒng)一報(bào)送至浦東新區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心。
五、申報(bào)材料
網(wǎng)上填報(bào)，上傳材料均需原件掃描件。在線提交的電子材料須為PDF格式，單個(gè)文件不超過10M，可提交多個(gè)文件。
1、《2022年度浦東新區(qū)促進(jìn)重點(diǎn)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施生物醫(yī)藥專項(xiàng)資助申請(qǐng)表》；
2、按照系統(tǒng)提示，根據(jù)相應(yīng)專題要求提供證明材料；
3、2021年度經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)的公司財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告，包括審計(jì)報(bào)告正文（需有會(huì)計(jì)師事務(wù)所蓋章和注冊會(huì)計(jì)師簽字）、財(cái)務(wù)報(bào)表（資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表或損益表、現(xiàn)金流量表）、報(bào)表附注；
4、申請(qǐng)本資助的項(xiàng)目產(chǎn)品未獲得市級(jí)、其他區(qū)級(jí)財(cái)政資金支持的承諾函及公司近兩年獲得財(cái)政資金支持的所有項(xiàng)目情況說明；
5、其他需要補(bǔ)充的相關(guān)材料。
浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟(jì)委員會(huì)
2022年9月13日
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來源：浦東新區(qū)科技和經(jīng)濟(jì)委員會(huì)
