前面介紹了SDTM中Special-Purpose數(shù)據(jù)集的一些編程想法，接下來會(huì)介紹Event類數(shù)據(jù)集，這篇文章介紹有關(guān)DS數(shù)據(jù)集的一些想法。
DS數(shù)據(jù)集用于收集受試者處置的信息，包含試驗(yàn)方案中關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的事件以及試驗(yàn)（或試驗(yàn)的各個(gè)階段）是否完成的相關(guān)信息。
基于DS數(shù)據(jù)集收集的信息，我們需要先定位CRF 特定的Form信息，主要有兩個(gè)來源：
- Subject Enrollment / Informed Consent （關(guān)鍵點(diǎn)的事件）
- End of Stud/ End of Investigational Product Administration（試驗(yàn)是否完成）
我自己在DS編程過程中，總要有3個(gè)點(diǎn)需要注意。
第一，關(guān)于關(guān)鍵點(diǎn)事件生成記錄時(shí)，變量值被Retain的問題。受試者關(guān)鍵點(diǎn)事件的信息，通常保存在一條記錄中。在生成DS數(shù)據(jù)集記錄的過程中，需要基于一條原始數(shù)據(jù)集記錄生成多條DS記錄，這一般在Data步中使用Output語句進(jìn)行實(shí)現(xiàn)。這過程可能會(huì)出現(xiàn)這樣問題，如果先生成的DS記錄有一個(gè)獨(dú)屬于這個(gè)DSTERM的變量，再生成下一條DS記錄時(shí)，需要對(duì)這個(gè)變量置空，否則上一條記錄值就會(huì)被Retain下來。
第二，DSTERM的編碼(DSDECOD)需要與CDISC標(biāo)準(zhǔn)編碼保持一致。這一點(diǎn)我分兩個(gè)方面來講，對(duì)于關(guān)鍵點(diǎn)事件(DSCAT="PROTOCOL MILESTONE")，SDTMIG中有指出，DSTERM變量與DSDECOD變量值保持一致，這兩個(gè)值直接選用CDISC標(biāo)準(zhǔn)值。關(guān)鍵點(diǎn)事件的編碼值如果與標(biāo)準(zhǔn)值有出入，在用P21檢查SDTM數(shù)據(jù)集時(shí)，可以會(huì)報(bào)ISSUE。
對(duì)于試驗(yàn)是否完成的相關(guān)事件(DSCAT = "DISPOSITION EVENT")，DSTERM變量值直接取CRF中的值，DSDECOD變量值需要與標(biāo)準(zhǔn)的CDISC CT值對(duì)應(yīng)，在寫編程文檔時(shí)，注意正確匹配，例如，DSTERM="受試者搬家了"，對(duì)應(yīng)到編碼是DSDECOD="失訪"。
第三，關(guān)于EPOCH變量的注意點(diǎn)。對(duì)于受試者試驗(yàn)（或試驗(yàn)的各個(gè)階段）是否完成的信息，我們歸為處置事件(DSCAT = "DISPOSITION EVENT")，EPOCH 變量記錄處置事件發(fā)生的時(shí)段名稱，一般不能為空。而對(duì)于關(guān)鍵點(diǎn)事件(DSCAT="PROTOCOL MILESTONE")，EPOCH變量是要置空的。這個(gè)很好理解，處置事件是記錄試驗(yàn)各階段(時(shí)段)是否完成，時(shí)段信息是記錄的對(duì)象，不能為空；而關(guān)鍵點(diǎn)事件（獲得知情同意書、隨機(jī)等），在試驗(yàn)方案中會(huì)明確定義，并且發(fā)生在篩選期，DS記錄的重點(diǎn)是事件而非時(shí)期。(個(gè)人理解....)
以上。
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