重點!實驗動物倫理審查規(guī)定大變革!

2021年6月初,事關倫理問題,“公鼠懷孕”實驗引發(fā)廣大爭議!

此由中國科學家進行的一項使雄鼠成功懷孕的動物實驗,根據(jù)本文第一作者和通訊作者張榮佳于Pubpeer網(wǎng)站上關于該研究討論給出的回應顯示,迫于外界對于該研究的激烈爭論與批評的壓力,「經(jīng)過慎重考慮」,作者一度向bioRxiv提出撤稿請求。

但隨后,作者表示「沒有做錯,只是進行了動物實驗」,已致函 bioRxiv 以阻止撤回稿件的申請。

倫理失范是以前不太重視,繼而出現(xiàn)了“公鼠懷孕”、賀建奎的基因編輯嬰兒事件,引起了全世界的重視。借用中國科學院院士楊衛(wèi)談中國科研的一句名言:

誠信好轉,倫理堪憂!

?01

因為倫理問題

被撤稿文章快覽

(1)由于動物試驗沒有獲得倫理批準,西安交通大學雷波團隊撤回了3篇高水平文章

2018年2月7日,西安交通大學雷波團隊在ACS Applied Materials & Interfaces?(IF=9.23)在線發(fā)表題為“Branched Glycerol-Based Copolymer with Ultrahigh p65 siRNA Delivery Efficiency for Enhanced Cancer Therapy”的研究論文。在2021年12月22日,該文章應作者的要求被撤回,主要原因是文章的動物試驗沒有獲得動物倫理委員會的批準。

2018年9月20日,西安交通大學雷波團隊在Nanoscale?(IF=7.79)在線發(fā)表題為“A highly antibacterial polymeric hybrid micelle with efficiently targeted anticancer siRNA delivery and anti-infection in vitro/in vivo”的研究論文,2021年12月20日,該文章應作者的要求,主要原因是文章的動物試驗沒有獲得動物倫理委員會的批準

2017年6月7日,西安交通大學雷波團隊在Acta Biomaterialia?(IF=8.95)在線發(fā)表題為“Highly antibacterial polypeptide-based amphiphilic copolymers as multifunctional non-viral vectors for enhanced intracellular siRNA delivery and anti-infection”的研究論文,在2021年11月24日,該文章應作者的要求被撤回,主要原因是文章的動物試驗沒有獲得動物倫理委員會的批準。

(2)由于動物福利的原因,大連理工大學徐永平團隊的文章被撤回

2015年1月23日,大連理工大學徐永平團隊在PLOS ONE?在線發(fā)表題為”Isolation and characterization of a "phiKMV-like" bacteriophage and its therapeutic effect on mink hemorrhagic pneumonia“的研究論文,在2022年1月20日,該文章被撤回,主要原因是該研究違背了動物的福利(不合適使用麻醉劑及安樂死使用的方法)的政策,所有在世的作者都不同意撤稿。

(3)由于結果無法重復及無法提供倫理批準文章,鄭州大學李明團隊的文章被撤回

2019年7月22日,鄭州大學李明團隊在Cellular Oncology?(IF=6.73)在線發(fā)表題為”Human bone marrow-derived mesenchymal stem cell-secreted exosomes overexpressing microRNA-34a ameliorate glioblastoma development via down-regulating MYCN“的研究論文,在2021年8月16日,該文章被撤回,主要原因是結果無法重復以及作者無法提供文件證實本研究已獲得倫理批準。?

(4)由于沒有獲得倫理批準及患者知情同意,吉林大學李峰等人的文章被撤回

2018年5月15日,吉林大學李峰(音譯,Li Feng)在American Journal of Translational Research?在線發(fā)表題為“Identification of the tumor-suppressive function of circular RNA ITCH in glioma cells through sponging miR-214 and promoting linear ITCH expression”的研究論文,但是,在2021年12月15日,該文章應作者的要求被撤回,主要原因是沒有經(jīng)過倫理審查及沒有從患者那里獲得任何關于這項研究的書面知情同意書,另外該文章存在不當署名的情況。

(5)···

02

國家標準委發(fā)布

實驗動物福利倫理審查指南

(1)早在2006年,國家科技部發(fā)布了《關于善待實驗動物的指導性意見》,在實驗動物繁育、生產(chǎn)、運輸和實驗等方面提出了“善待實驗動物”的要求。特別地,在實驗設計的過程中,還應當遵守動物實驗的3R原則,即減少,替代,優(yōu)化。

(2)2018年,國家標準委發(fā)布了《實驗動物福利倫理審查指南》,作為國家標準開始實施。在實驗開始前,實驗人員應當提交倫理審查申請,由從業(yè)單位的福利倫理審查部門,按照規(guī)定的原則和標準,對使用實驗動物的必要性、合理性和規(guī)范性進行的專門檢查與審定。

(3)2021年11月22日國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則?第一部分:決策原則(2021年修訂版)》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》。對實驗動物的倫理審查做出了新規(guī)定!

(4)不少有動物實驗需求的高校都發(fā)表了動物倫理審批的通知

北京大學:

云南大學:

?南京中醫(yī)藥大學:

03

必須遵守:

違背研究倫理也是學術不端的表現(xiàn)

(1)國外期刊動物倫理規(guī)則:

目前國內(nèi)醫(yī)學SCI投稿最大的障礙與ICMJE的新規(guī)則:動物倫理、臨床試驗倫理及臨床試驗注冊

ICMJE是International Committee of Medical Journal Editors(國際醫(yī)學期刊編輯委員會)的簡稱。NEJM、JAMA、Lancet、BMJ、Plos等都是ICMJE的成員。

ICMJE規(guī)定:課題設計完成,在開始實驗/試驗之前,一定要拿到動物倫理和臨床試驗的倫理。倫理問題,尤其是臨床試驗的倫理,是比較重要的,一定要有。

新規(guī)則下,要想好好發(fā)SCI論文,動物倫理規(guī)則一定要遵守!

(2)國內(nèi)期刊動物倫理規(guī)則:

我國于2018年9月1日正式實施的國家標準《實驗動物福利倫理審查指南》,內(nèi)容涉及實驗動物操作與管理的各個方面,在提升動物實驗科學性的同時保障實驗動物的福利。

國標規(guī)定了實驗動物生產(chǎn)、運輸和使用過程中的福利倫理審查和管理的要求,包括審查機構、審查原則、審查內(nèi)容、審查程序、審查規(guī)則和檔案管理。該標準適用于我國實驗動物福利倫理審查及其質量管理。

(3)實驗倫理中容易出錯的地方:

1.瘤體體積

2015年9月,一項發(fā)表在《Nature》上的研究論文由于某些小鼠體內(nèi)的腫瘤直徑遠遠超過1.5cm,被質疑該研究有違實驗動物福利和倫理,最終論文作者就此公開道歉并撤回部分數(shù)據(jù),但該論文在輿論下于2018年撤稿。

動物福利及倫理對何時考慮動物實驗人道終點指出:腫瘤在小鼠體內(nèi)不能超過2000mm3,即任何一個維度直徑小于20mm;大鼠體內(nèi)不能超過4000mm3,即任何一個維度直徑小于40mm?,F(xiàn)在科研界普遍接受的小鼠腫瘤體積最大直徑為15mm。

2.接種細胞數(shù)量

目前文獻一般采用1×106/0.2ml/只即可成瘤,對較難成瘤的細胞系可酌情增加細胞量,但切記不能超過5×106/只。

3.動物處死

在動物時間需要終結時,應用安樂死以人道主義的方式結束動物的生命,最大程度的降低動物的疼痛、恐懼、應激程度。

對大鼠和小鼠,均可以采用二氧化碳、注射或吸入安樂死藥物,在深麻醉狀態(tài)下,可以采取放血、斷頭、頸椎脫臼的方式。要特別注意安樂死時,在清醒狀態(tài)下,不推薦或需要倫理委員會審批才能采取清醒時頸椎脫臼,小鼠能選用清醒時斷頭的方式。在文章方法部分的寫作應特別注意,建議寫為深麻醉下頸椎脫臼或斷頭。

來自:浙江大學實驗動物中心

違背研究倫理也是學術不端的表現(xiàn)動物實驗開始前必不可少實驗動物福利倫理審查!

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