6月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CNDA）宣布，O藥（PD-1抗癌藥Opdivo，中文名“歐狄沃”，俗稱O藥）成為我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。
緊接著，7月26日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式批準(zhǔn)了俗稱K藥的帕博利珠單抗（Keytruda）在中國(guó)大陸上市。
8月28日起，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的PD-1抗癌藥Opdivo正式在國(guó)內(nèi)50多個(gè)城市開(kāi)售。8月29日，湖北、安徽、河南、上海等地都相繼開(kāi)出了當(dāng)?shù)氐谝粡埫庖忒煼ǖ奶幏絾?。中?guó)腫瘤治療自此邁入免疫時(shí)代。
【免疫治療是如何發(fā)揮作用的】
正常人體內(nèi)在不斷地產(chǎn)生癌細(xì)胞。之所以“正常人”沒(méi)有被癌細(xì)胞影響，也就是沒(méi)有發(fā)展成癌癥，是因?yàn)槿梭w自己的健康衛(wèi)士——免疫系統(tǒng)一直都在監(jiān)視這些突變的細(xì)胞，一旦發(fā)現(xiàn)異動(dòng)會(huì)毫不猶豫地消滅這些癌變的細(xì)胞。這其實(shí)就是免疫治療的理論構(gòu)想——利用人體自身的免疫系統(tǒng)去消滅癌細(xì)胞。
免疫系統(tǒng)具有攻擊外來(lái)細(xì)胞和異常細(xì)胞的功能。但癌細(xì)胞會(huì)以某種方式“欺騙”免疫系統(tǒng)，避免自身被識(shí)別和清除。當(dāng)我們的基因和免疫系統(tǒng)發(fā)生變異，識(shí)別不了癌細(xì)胞，就會(huì)給癌癥留有可乘之機(jī)。自上世紀(jì)70年代以來(lái)，癌癥領(lǐng)域的專家們一直在尋找新方法，來(lái)幫助免疫系統(tǒng)識(shí)別并攻擊癌細(xì)胞。醫(yī)生們認(rèn)為，人體應(yīng)能夠識(shí)別癌細(xì)胞，并會(huì)在第一時(shí)間消滅它們。不過(guò)，如同害蟲會(huì)對(duì)殺蟲劑耐藥一樣，癌細(xì)胞也會(huì)發(fā)生變化：它們會(huì)“欺騙”免疫系統(tǒng)，讓我們的衛(wèi)士誤以為它們是無(wú)害的“好細(xì)胞”而按兵不動(dòng)。
人為修復(fù)體內(nèi)抗腫瘤免疫反應(yīng)，就可以攻擊癌細(xì)胞。這種新型的治療方法，稱作免疫治療 (immunotherapy)。它可以幫助免疫系統(tǒng)像對(duì)抗細(xì)菌和病毒那樣對(duì)抗癌癥。腫瘤的免疫治療旨在激活人體免疫系統(tǒng)，依靠自身免疫機(jī)能殺滅癌細(xì)胞和腫瘤組織。與以往的手術(shù)、化療、放療和靶向治療不同的是，免疫治療針對(duì)的靶標(biāo)不是腫瘤細(xì)胞和組織，而是人體自身的免疫系統(tǒng)。
免疫治療有兩種方法來(lái)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)：一是作用于免疫系統(tǒng)本身?！笆谥贼~不如授之以漁”，即“主動(dòng)免疫”，包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞因子和疫苗。二是直接賦予有功能的抗體，直接殺傷癌細(xì)胞，“送佛送到西”，即“被動(dòng)免疫”，包括抗腫瘤單克隆抗體和過(guò)繼免疫治療。
下面就聊聊免疫治療藥物的主力——免疫檢查點(diǎn)抑制劑。一些免疫細(xì)胞含有某種蛋白成分，能控制免疫系統(tǒng)識(shí)別并攻擊癌細(xì)胞的功能，就像一個(gè)“開(kāi)關(guān)”，醫(yī)學(xué)稱“檢查點(diǎn)”。當(dāng)癌細(xì)胞發(fā)展到一定程度，就會(huì)產(chǎn)生一些特殊的蛋白（如 PD-L1），啟動(dòng)這些“檢查點(diǎn)”，關(guān)閉免疫系統(tǒng)識(shí)別癌細(xì)胞的功能。而免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以抑制這些檢查點(diǎn)，相當(dāng)于強(qiáng)制打開(kāi)免疫開(kāi)關(guān)，使免疫細(xì)胞可以攻擊癌細(xì)胞。通俗講，肺癌細(xì)胞如同擅長(zhǎng)偽裝的“特工”，它們偽裝成“良民”，逃避“警察” (淋巴細(xì)胞) 的視線，安營(yíng)扎寨、分裂擴(kuò)張。此時(shí)，“警察”就算被告知有“壞分子”入侵，它也不能辨別和攻擊。而免疫檢查點(diǎn)抑制劑的作用，就是解除“警察”的枷鎖，使它能識(shí)別并抓捕這些“特工”。
今年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的兩種免疫治療藥物都屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。免疫藥物通常的用法是靜脈注射?？梢栽卺t(yī)務(wù)室或醫(yī)院門診進(jìn)行。
【免疫治療VS靶向治療】
免疫治療是臨床腫瘤學(xué)治療的第二次大革命。第一次是靶向治療。
免疫治療有兩大特點(diǎn)，免疫治療不僅僅是對(duì)肺癌有效，它對(duì)很多種腫瘤都是有效的。也就是說(shuō)，與靶向治療相比，免疫治療的面更寬、更廣。如果患者對(duì)免疫治療有效果的話，可以極大地延長(zhǎng)患者的生存期。比如，目前的數(shù)據(jù)顯示，免疫治療的患者五年生存率可以達(dá)到20%，甚至是治愈癌癥，長(zhǎng)期生存。
正是由于免疫治療有如此顯著的優(yōu)勢(shì)，所以免疫治療研究和免疫藥物的研發(fā)已成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)的研究熱點(diǎn)?；颊咭捕枷Ｍ芡ㄟ^(guò)免疫治療來(lái)獲得更長(zhǎng)的生存期。
【選O藥還是選K藥】
我國(guó)的免疫治療還是比較落后的。
2013年，全球首個(gè)免疫治療藥物問(wèn)世，同年，《Science》雜志將腫瘤免疫治療評(píng)選為年度十大科學(xué)突破之首。2015年，免疫治療藥物在肺癌上得以應(yīng)用。到今天2018年6月，我國(guó)才批準(zhǔn)了O藥的上市。
在我國(guó)用O藥所做的研究發(fā)現(xiàn)，免疫治療的效果已經(jīng)完完全全超過(guò)了化療，其有效性提高了4倍以上。
我國(guó)批準(zhǔn)免疫治療藥物上市對(duì)廣大患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一則重磅的好消息。在此之前，很多患者會(huì)去香港或者澳門甚至國(guó)外購(gòu)買免疫治療藥物。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，這也許是國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市藥物之前，最便捷的購(gòu)藥途徑。
有一些指標(biāo)是可以提示哪些病人是有效的。選擇O藥還是K藥，主要看PDL1的表達(dá)。K藥依賴于標(biāo)志物研究，而O藥則依賴性不強(qiáng)。所以，如果依賴PDL1的表達(dá)，就是主要針對(duì)K藥的；如果不去看PDL1的表達(dá)，那就可以選擇O藥。這是兩者的主要區(qū)別。需注意的是，如果PDL1是高表達(dá)的話，選擇K藥的把握度就會(huì)更大，有效率會(huì)更高。
在香港買藥屬于外購(gòu)藥物，按照規(guī)定，內(nèi)地醫(yī)院是不支持使用的，因?yàn)榫惩赓?gòu)藥有風(fēng)險(xiǎn)，有真假、運(yùn)輸?shù)鹊葐?wèn)題。外購(gòu)藥物只能自己私自使用，是沒(méi)有辦法請(qǐng)正規(guī)醫(yī)院的醫(yī)生來(lái)注射的。因?yàn)楹芏喔弊饔茫覀兇蟛糠轴t(yī)生心里沒(méi)底，可能會(huì)出現(xiàn)更大的問(wèn)題。而現(xiàn)在這個(gè)問(wèn)題不存在了，我們自己有藥了。
免疫療法可能是未來(lái)幾十年最有希望的肺癌療法。醫(yī)學(xué)界希望免疫療法可成為對(duì)抗肺癌的有效武器。
（本文整理自《大眾健康雜志》）
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