2024年12月16日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，成都康華生物制品股份有限公司的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得臨床試驗默示許可，用于預防該疫苗包含的6種諾如病毒基因型（GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17）感染引起的急性胃腸炎。

據(jù)悉，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）是采用基因工程技術構建的基于病毒樣顆粒（VLPs）的創(chuàng)新型疫苗，理論上可以預防90%以上的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒（Norovirus）屬人類杯狀病毒科，是一種主要通過糞口途徑傳播、具有高度傳染性的病毒。該病毒在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起嚴重疾病并可持續(xù)較長時間，其感染發(fā)病的主要表現(xiàn)為腹瀉、嘔吐和發(fā)熱等。根據(jù)基因特征，諾如病毒被分為6個基因群，GI和GII是引起人類急性胃腸炎的兩個主要基因群。

此前，康華生物的該款重組六價諾如病毒疫苗已經(jīng)于2023年2月和9月分別取得澳大利亞和美國臨床試驗許可。今年1月，康華生物與HilleVax達成最高合計2.705億美元的合作交易，將該疫苗疫苗除中國地區(qū)（含港澳臺）以外的海外權益授權給HilleVax。目前，全球有多款同類產(chǎn)品已進入臨床研究階段，包括Vaxart的重組腺病毒載體口服疫苗、Moderna的3價mRNA-1403和5價mRNA-1405、Icon Genetics Gmb的二價VLP疫苗。至于國內，除康華生物外，布局該類疫苗的企業(yè)還包括中國生物/蘭州生物制品研究所、智飛龍科馬、遠大賽威信、康樂衛(wèi)士等。其中，中國生物/蘭州生物制品研究所的重組諾如病毒雙價疫苗（漢遜酵母）和智飛龍科馬四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）均已進入臨床3期。此外值得注意的是，今年4月，遠大賽威信的六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）獲批臨床，為國內首款進入臨床的六價諾如病毒疫苗；其還有一款四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），現(xiàn)處于臨床1期。

除重組六價諾如病毒疫苗外，康華生物在研管線還包括四價鼻噴流感疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗、人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）固定化生物反應器培養(yǎng)工藝、帶狀皰疹mRNA疫苗、肺結核mRNA疫苗以及重組B群腦膜炎球菌疫苗，但均處于臨床前研究階段。

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參考資料：[1]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng).[2]國產(chǎn)疫苗「逆風翻盤」.藥智網(wǎng).2024年01月14日.[3]國內首家！遠大賽威信六價重組諾如病毒疫苗獲批臨床.遠大賽威信生命科學南京有限公司.2024年04月25日.[4]2.7億美元！全球首款且唯一獲臨床許可的重組六價諾如病毒疫苗“出?！?藥時空.2024年1月9日.