來(lái)源|中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)整理
2016年11月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼發(fā)布40個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件清單和89個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件清單。
獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的40個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品即占據(jù)80%，多達(dá)32個(gè)；而獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的89個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品數(shù)量更是驚人，其中不乏有來(lái)自西門子、羅氏診斷等國(guó)際知名品牌的產(chǎn)品。
同時(shí)，根據(jù)CFDA發(fā)布的清單，此次獲證的40個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和89個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械均為到期換證。
序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
代理人 |
備注 |
1 |
JSY1600047 |
孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
2 |
JSY1600048 |
雌激素受體小鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
3 |
JSY1600076 |
血?dú)庑?zhǔn)品 |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
4 |
JSY1600156 |
苛氧菌鑒定板 |
Beckman Coulter, Inc. |
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
5 |
JSY1600195 |
前白蛋白/血漿銅藍(lán)蛋白質(zhì)控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
6 |
JSY1600232 |
葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
7 |
JSY1600262 |
抗人球蛋白檢測(cè)卡(微柱凝膠法) |
Diagnostic Grifols,S.A. |
北京佰利申科貿(mào)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
8 |
JSY1600357 |
復(fù)合前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
9 |
JSY1600358 |
前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
10 |
JSY1600366 |
抗Xa測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
11 |
JSY1600395 |
弓形蟲(chóng)IgG抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A. |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
12 |
JSY1600484 |
Ⅻ因子檢測(cè)試劑盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
13 |
JSY1600491 |
Ⅺ因子檢測(cè)試劑盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
14 |
JSY1600492 |
同型半胱氨酸質(zhì)控品 |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
15 |
JSY1600495 |
同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
16 |
JSY1600498 |
單純皰疹病毒1+2型IgM抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
17 |
JSY1600499 |
弓形蟲(chóng)IgM抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
18 |
JSY1600500 |
風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
19 |
JSY1600501 |
風(fēng)疹病毒IgM抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
20 |
JSY1600502 |
單純皰疹病毒1+2型IgG抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
21 |
JSY1600503 |
巨細(xì)胞病毒IgM抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
22 |
JSY1600511 |
巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控品 |
DiaSorin S.p.A |
索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
23 |
JSY1600546 |
單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
24 |
JSY1600547 |
風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
25 |
JSY1600548 |
風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
26 |
JSY1600550 |
巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
27 |
JSY1600553 |
弓形體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
28 |
JSY1600554 |
巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
29 |
JSY1600555 |
弓形體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
30 |
JSY1600557 |
單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
31 |
JSY1600558 |
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
32 |
JSY1600559 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
33 |
JSY1600560 |
抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體質(zhì)控品 |
BIOKIT, S.A. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
34 |
JSY1600561 |
抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體校準(zhǔn)品 |
BIOKIT, S.A. |
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
35 |
JSY1600566 |
肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
Biosynex S.A. |
北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
36 |
JSY1600578 |
生化質(zhì)控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
37 |
JSY1600579 |
生化質(zhì)控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
38 |
JSY1600583 |
稀釋核對(duì)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
39 |
JSY1600585 |
肌酸激酶同工酶質(zhì)量定標(biāo)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
40 |
JSY1600601 |
二氧化碳校準(zhǔn)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
41 |
JSY1600606 |
尿液總蛋白定標(biāo)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
42 |
JSY1600609 |
同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(酶比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
43 |
JSY1600613 |
酵母菌鑒定卡 |
bioMerieux, Inc. |
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
44 |
JSY1600649 |
N端腦利鈉肽測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
45 |
JSY1600650 |
丙戊酸測(cè)定試劑盒（免疫法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
46 |
JSY1600651 |
慶大霉素校準(zhǔn)品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
47 |
JSY1600652 |
C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
48 |
JSY1600653 |
前白蛋白校準(zhǔn)品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
49 |
JSY1600654 |
C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
50 |
JSY1600656 |
丙戊酸校準(zhǔn)品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
51 |
JSY1600657 |
前白蛋白質(zhì)控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
52 |
JSY1600661 |
尿酸檢測(cè)試紙（酶法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
53 |
JSY1600662 |
總膽紅素檢測(cè)試紙（化學(xué)法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
54 |
JSY1600663 |
載脂蛋白B質(zhì)控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
55 |
JSY1600664 |
萬(wàn)古霉素測(cè)定試劑盒(免疫法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
56 |
JSY1600665 |
谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)試紙（酶活性測(cè)定法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
57 |
JSY1600666 |
淀粉酶檢測(cè)試紙（酶活性測(cè)定法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
58 |
JSY1600675 |
電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管 |
bioMerieux, Inc. |
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
59 |
JSY1600694 |
甘油三酸酯檢測(cè)試紙（酶法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
60 |
JSY1600695 |
葡萄糖檢測(cè)試紙（酶法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
61 |
JSY1600696 |
總蛋白檢測(cè)試紙（化學(xué)法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
62 |
JSY1600697 |
無(wú)機(jī)磷檢測(cè)試紙（化學(xué)法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
63 |
JSY1600698 |
總膽固醇檢測(cè)試紙（酶法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
64 |
JSY1600699 |
尿液分析試紙條（干化學(xué)法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
65 |
JSY1600726 |
直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮法） |
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
德國(guó)胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
66 |
JSY1600807 |
肌鈣蛋白 I 校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
67 |
JSY1600827 |
總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位 II 校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
68 |
JSY1600900 |
γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢測(cè)試紙（酶活性測(cè)定法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
69 |
JSY1600902 |
肌酸磷酸激酶檢測(cè)試紙（酶活性測(cè)定法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
70 |
JSY1600906 |
鈣檢測(cè)試紙（化學(xué)法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
71 |
JSY1600908 |
尿素氮檢測(cè)試紙（化學(xué)法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
72 |
JSY1600913 |
乳酸脫氫酶檢測(cè)試紙（酶活性測(cè)定法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
73 |
JSY1600914 |
鎂檢測(cè)試紙（化學(xué)法） |
株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー |
愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
74 |
JSY1600973 |
革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡 |
bioMerieux, Inc. |
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
75 |
進(jìn) 15-1841 |
血液分析儀用質(zhì)控品 |
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
76 |
進(jìn) 15-3556 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
77 |
進(jìn) 15-3557 |
癌胚抗原CEA檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
78 |
進(jìn) 15-3558 |
前列腺特異抗原PSA檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
79 |
進(jìn) 15-3570 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
80 |
進(jìn) 15-3571 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
81 |
進(jìn) 15-3572 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
82 |
進(jìn) 15-3573 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
83 |
進(jìn) 15-3709 |
游離前列腺特異抗原f-PSA檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
84 |
進(jìn) 15-3710 |
甲胎蛋白AFP檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
85 |
進(jìn) 15-3713 |
糖類抗原 CA15-3 檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
86 |
進(jìn) 15-3722 |
糖類抗原CA125檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
87 |
進(jìn) 15-3724 |
糖類抗原CA19-9檢測(cè)試劑盒（熒光磁微粒酶免法） |
東曹（上海）生物科技有限公司 |
Tosoh Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
88 |
進(jìn) 15-4311 |
肌紅蛋白、肌鈣蛋白、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫色譜法） |
韓國(guó)韓益株式會(huì)社北京代表處 |
Humasis Co.,Ltd. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
89 |
進(jìn) 15-4387 |
單純皰疹病毒I/II型IgG抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
（數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA）
序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
備注 |
1 |
CSY1600083 |
輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
武漢康珠生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
2 |
CSY1600084 |
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
武漢康珠生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
3 |
CSY1600085 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
武漢康珠生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
4 |
CSY1600089 |
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑(膠體金法) |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
5 |
CSY1600094 |
胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
武漢康珠生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
6 |
CSY1600117 |
MTHFR (C677T)基因檢測(cè)試劑盒（PCR-芯片雜交法） |
上海百傲科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
7 |
CSY1600127 |
戊型肝炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
8 |
CSY1600129 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
9 |
CSY1600164 |
糖類抗原15-3定量檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
10 |
CSY1600165 |
糖類抗原72-4定量檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
11 |
CSY1600166 |
鱗狀細(xì)胞癌抗原定量檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法） |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
12 |
CSY1600167 |
糖類抗原19-9定量檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
13 |
CSY1600168 |
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒(流式熒光雜交法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
14 |
CSY1600169 |
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
15 |
CSY1600174 |
新生兒ABO、RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠） |
長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
16 |
CSY1600175 |
ABO、RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠） |
長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
17 |
CSY1600176 |
ABO血型反定型試劑盒（人血紅細(xì)胞） |
長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
18 |
CSY1600189 |
人呼吸道合胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
19 |
CSY1600190 |
庚型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
20 |
CSY1600191 |
RhD（IgM）血型定型試劑（單克隆抗體） |
上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
21 |
CSY1600203 |
梅毒螺旋體抗體診斷試劑（膠體金法） |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
22 |
CSY1600211 |
腺病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
23 |
CSY1600212 |
人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
24 |
CSY1600213 |
柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
25 |
CSY1600215 |
腺病毒IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
26 |
CSY1600217 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
27 |
CSY1600219 |
人呼吸道合胞病毒IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
28 |
CSY1600220 |
腺病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
29 |
CSY1600222 |
風(fēng)疹病毒抗體（IgG）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
鄭州億特生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
30 |
CSY1600239 |
甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
31 |
CSY1600248 |
人乳頭瘤病毒（16型，18型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法） |
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
32 |
CSY1600249 |
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑（膠體金法） |
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書(shū)原件 |
33 |
準(zhǔn) 14-1091 |
Nd:YAG激光治療機(jī) |
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
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34 |
準(zhǔn) 15-0399 |
一次性使用血壓傳感器 |
威海威高醫(yī)用材料有限公司 |
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35 |
準(zhǔn) 15-1960 |
醫(yī)用空氣加壓氧艙 |
上海打撈局蕪湖潛水裝備廠 |
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準(zhǔn) 15-2554 |
鈥激光治療機(jī) |
廣州市普東光電科技有限公司 |
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準(zhǔn) 15-2975 |
電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 |
北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司 |
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準(zhǔn) 15-3062 |
二氧化碳激光治療機(jī) |
吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司 |
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39 |
準(zhǔn) 15-3067 |
眼科A/B超聲診斷儀 |
天津市索維電子技術(shù)有限公司 |
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40 |
準(zhǔn) 15-3142 |
生物安全柜 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
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（數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA）
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往期精彩內(nèi)容回顧???重磅！“兩票制”終于來(lái)了，明起開(kāi)始實(shí)施！
???CFDA下狠手啦，1企業(yè)2天被通報(bào)2次！
文章都看完了不點(diǎn)個(gè)
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)采網(wǎng)（www.cyicai.com）
閱讀原文：http://mp.weixin.qq.com/s?timestamp=1480587094&src=3&ver=1&signature=oJmIZ3I*I0CQsHTEMGgCT8dSiUNCq86s-cMfoJ6Xo5ugne7blqp5n5wc3XSRTILl507sCA9TtzjdsmIFHCftg3zIz*vf18sdGHWk6rrCqJ6xoblWTAR3L9Veq6h0ZeiqEzygbg9WB4oKqazxMZgz5KPSJv9Ll003PCppUYoCvLo=
