來源|中國醫(yī)療器械采購公共服務平臺整理
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局接連發(fā)布了2則準產(chǎn)批件通知。其中，一則為國產(chǎn)醫(yī)療器械準產(chǎn)批件通知，共涉及65個國產(chǎn)醫(yī)療器械；另一則為進口醫(yī)療器械準產(chǎn)批件通知，共涉及8個進口醫(yī)療器械。
此次獲得產(chǎn)品注冊證的65個國產(chǎn)醫(yī)療器械均屬于到期換證，其中，不乏有來自國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)的沈陽東軟醫(yī)療公司的磁共振成像系統(tǒng)。而獲得產(chǎn)品注冊證的8個進口醫(yī)療器械均屬于首次獲證，其中，光CRH Medical Corporation公司一家就有4個醫(yī)療器械新獲得產(chǎn)品注冊證。
序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
備注 |
1 |
CQY1600028 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
河北永安醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
2 |
CQY1600037 |
一次性使用輸液器 帶針 |
長春民健醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
3 |
CQY1600038 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
長春民健醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
4 |
CQY1600041 |
可吸收性外科縫線 |
蘇州醫(yī)療用品廠有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
5 |
CQY1600058 |
吸收性明膠海綿 |
江西省祥恩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
6 |
CQY1600064 |
藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
7 |
CQY1600104 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
上海貝特醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
8 |
CQY1600118 |
一次性使用靜脈輸液系統(tǒng) |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
9 |
CQY1600125 |
一次性使用輸注泵 |
山東天工醫(yī)用品開發(fā)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
10 |
CQY1600167 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北康友醫(yī)用器材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
11 |
CQY1600186 |
一次性使用體外引流導管插管 |
常州市康心醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
12 |
CQY1600205 |
鎖定接骨板 |
江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
13 |
CQY1600206 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
南昌麥迪康醫(yī)療器械廠 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
14 |
CQY1600207 |
一次性使用輸液器 帶針 |
南昌麥迪康醫(yī)療器械廠 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
15 |
CQY1600230 |
冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)（商品名：Firebird2） |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
16 |
CQY1600244 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
17 |
CQY1600246 |
腹腔沖洗引流管 |
上海淞行實業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
18 |
CQY1600265 |
頸椎前路鋼板系統(tǒng) |
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
19 |
CQY1600266 |
脛骨帶鎖髓內(nèi)釘 |
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
20 |
CQY1600267 |
金屬骨針 |
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
21 |
CQY1600275 |
一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器 帶針 |
上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
22 |
CQY1600285 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
寧波駿馬醫(yī)用器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
23 |
CQY1600295 |
隱形眼鏡護理液 |
陜西仁康藥業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
24 |
CQY1600308 |
凡士林紗布塊 |
紹興福清衛(wèi)生用品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
25 |
CQY1600319 |
一次性使用無菌自毀注射器 帶針 |
山西新華美醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
26 |
CQY1600324 |
一次性使用輸注泵 |
江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
27 |
CQY1600326 |
一次性使用低阻力注射器 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
28 |
CQY1600327 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
29 |
CQY1600328 |
內(nèi)固定顱骨鎖系統(tǒng) |
西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
30 |
CQY1600337 |
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
31 |
CQY1600366 |
一次性使用無菌注射器用活塞 |
山東濟海醫(yī)療科技股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
32 |
CQY1600374 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
四川新世紀醫(yī)用高分子制品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
33 |
CQY1600401 |
血液透析干粉 |
天津泛美醫(yī)材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
34 |
CQY1600408 |
體外血漿脂類吸附過濾器 |
上海江夏血液技術(shù)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
35 |
CQY1600409 |
體外血漿脂類過濾器 |
上海江夏血液技術(shù)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
36 |
CQY1600435 |
血液透析濃縮液 |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
37 |
CQY1600436 |
牙種植體系統(tǒng) |
北京萊頓生物材料有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
38 |
CQY1600482 |
一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器 |
佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
39 |
CQY1600512 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
40 |
準 15-0517 |
一次性使用塑料血袋 |
四川綿竹鴻基制藥有限責任公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
41 |
準 15-0905 |
OCu宮內(nèi)節(jié)育器 |
河南雅康藥業(yè)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
42 |
準 15-1288 |
伽瑪射線全身立體定向放射治療系統(tǒng) |
深圳市圣愛醫(yī)學科技發(fā)展有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
43 |
準 15-1908 |
高頻電刀 |
上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
44 |
準 15-2085 |
高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
潮州凱普生物化學有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
45 |
準 15-2184 |
永磁型磁共振成像系統(tǒng) |
嘉恒醫(yī)療科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
46 |
準 15-2448 |
一次性使用輸液器 帶針 |
巨野縣銀蜂醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
47 |
準 15-2449 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
巨野縣銀蜂醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
48 |
準 15-2482 |
眼用羥丙基甲基纖維素 |
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
49 |
準 15-2643 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
杭州健群醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
50 |
準 15-2644 |
輸液用肝素帽 |
杭州健群醫(yī)療器械有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
51 |
準 15-2910 |
一次性使用輸注泵 |
揚州市明星醫(yī)塑器材有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
52 |
準 15-2925 |
磁共振成像系統(tǒng) |
沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
53 |
準 15-2934 |
A型肉毒毒素檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
54 |
準 15-2935 |
炭疽桿菌抗原檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
55 |
準 15-2937 |
鼠疫菌抗原檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
56 |
準 15-2938 |
布魯氏菌抗原檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
57 |
準 15-2939 |
甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
58 |
準 15-2940 |
類鼻疽菌抗原檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
59 |
準 15-2941 |
鼻疽菌抗原檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
60 |
準 15-2942 |
B型葡萄球菌腸毒素檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
61 |
準 15-2944 |
軟性親水接觸鏡 |
吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
62 |
準 15-2945 |
軟性親水接觸鏡 |
吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
63 |
準 15-2978 |
土拉熱菌抗原檢測試劑（膠體金法） |
北京金豪制藥股份有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
64 |
準 15-3199 |
調(diào)Q Nd:YAG激光治療機 |
北京泰富瑞澤科技有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
65 |
準 15-3209 |
血液透析設備 |
威高日機裝(威海)透析機器有限公司 |
在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應提交原醫(yī)療器械證書原件 |
序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
1 |
進 14-3668 |
種植體手術(shù)用牙鉆 |
佰石德(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
2 |
進 14-4400 |
一次性痔瘡套扎器 |
CRH Medical Corporation |
3 |
進 14-4403 |
一次性痔瘡套扎器 |
CRH Medical Corporation |
4 |
進 14-4404 |
一次性痔瘡套扎器 |
CRH Medical Corporation |
5 |
進 14-4405 |
一次性痔瘡套扎器 |
CRH Medical Corporation |
6 |
進 15-0825 |
偏體手術(shù)刀 |
Boston Endo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC |
7 |
進 15-4092 |
口腔印模材料 |
（株）HRS |
8 |
進 15-4096 |
尿動力學導管 |
Laborie Medical Technologies Canada ULC |
公告聲明：
【本文為原創(chuàng)，版權(quán)屬于中國醫(yī)療器械采購公共服務平臺所有，轉(zhuǎn)載請注明來源及作者，否則視為侵權(quán)。】
往期精彩內(nèi)容回顧???【權(quán)威發(fā)布】核磁共振招標匯總（附名單），中高端產(chǎn)品市場需求大！
???1械企4項目存在問題， CFDA下令停產(chǎn)整頓并召回問題產(chǎn)品！
文章都看完了不點個
來源：中國醫(yī)采網(wǎng)（www.cyicai.com）
閱讀原文：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4Njg3NjA5OQ==&mid=2652408375&idx=4&sn=b223048a66e2ef7581231cc4e5da8175&chksm=842e209bb359a98d73b582c7d6b27cac1fc5d8bf3d9dd2d2615c99d0254cd7338c0d7a56514c#rd
