來(lái)源|中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)整理
年關(guān)將至，似乎所有的人都在爭(zhēng)分奪秒，所有的工作都進(jìn)入了快速?zèng)_刺階段，不論工種，也無(wú)關(guān)乎單位性質(zhì)。這不，連日來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就接連發(fā)布了一系列醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件通知。昨日（12月1日），CFDA又發(fā)布了30個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件清單，其中，6個(gè)為首次獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，其余24個(gè)均為到期換證。與前一天（11月30日）發(fā)布的進(jìn)口批件相比，這次首次獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量明顯增多。
序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
備注 |
1 |
進(jìn) 15-0034 |
清洗消毒機(jī) |
STERIS Corporation |
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2 |
進(jìn) 15-1021 |
植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
Medtronic Inc. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
3 |
進(jìn) 15-1022 |
植入式心臟起搏器 |
Vitatron Holding B.V. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
4 |
進(jìn) 15-1023 |
植入式心臟起搏器 |
Vitatron Holding B.V. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
5 |
進(jìn) 15-1024 |
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
Medtronic Inc. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
6 |
進(jìn) 15-1085 |
宮腔鏡及附件 |
Richard Wolf GmbH |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
7 |
進(jìn) 15-1124 |
腎鏡及附件 |
Richard Wolf GmbH |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
8 |
進(jìn) 15-1134 |
手術(shù)內(nèi)窺鏡及附件 |
Richard Wolf GmbH |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
9 |
進(jìn) 15-1582 |
光固化機(jī) |
CAO Group,Inc |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
10 |
進(jìn) 15-2115 |
多導(dǎo)睡眠記錄儀 |
Embla Systems |
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11 |
進(jìn) 15-2562 |
監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
Edwards Lifesciences LLC |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
12 |
進(jìn) 15-3117 |
手持式血液分析儀 |
Abbott Point of Care Inc. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
13 |
進(jìn) 15-3137 |
全自動(dòng)凝血分析儀 |
Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
14 |
進(jìn) 15-3138 |
移動(dòng)式攝影X射線機(jī) |
東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
15 |
進(jìn) 15-3241 |
酸堿度檢測(cè)系統(tǒng) |
Respiratory Technology Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
16 |
進(jìn) 15-3280 |
肺功能測(cè)試儀 |
Medical Graphics Corporation |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
17 |
進(jìn) 15-3410 |
腦功能定量成像裝置 |
株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械/株式會(huì)社 日立 |
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18 |
進(jìn) 15-3440 |
牙科直手機(jī) |
Bien-Air Dental SA |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
19 |
進(jìn) 15-3598 |
高速氣渦輪手機(jī) |
Bien-Air Dental SA |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
20 |
進(jìn) 15-3633 |
膈肌導(dǎo)管 |
Maquet Critical Care AB |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
21 |
進(jìn) 15-3821 |
外科術(shù)前備皮器 |
3M Health Care |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
22 |
進(jìn) 15-3966 |
鼻阻力儀 |
GM Instruments Ltd. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
23 |
進(jìn) 15-3967 |
鼻聲反射儀 |
GM Instruments Ltd. |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
24 |
進(jìn) 15-3995 |
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社(オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社) |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
25 |
進(jìn) 15-3997 |
外科消融系統(tǒng) |
Medtronic, Inc |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
26 |
進(jìn) 15-4024 |
內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) |
奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
27 |
進(jìn) 15-4279 |
止血帶系統(tǒng) |
Zimmer Surgical,Inc. |
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28 |
進(jìn) 15-4280 |
止血帶系統(tǒng) |
Zimmer Surgical,Inc. |
|
29 |
進(jìn) 15-4312 |
核醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 |
GE Medical Systems,LLC |
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30 |
進(jìn) 15-4455 |
電解質(zhì)分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件 |
｛數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA｝
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文章都看完了不點(diǎn)個(gè)
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