從2016年9月開始，美國糖尿病患者將可以使用不同于我們以前見過的任何胰島素泵連接裝置 - 設(shè)計(jì)旨在抑制堵塞（管堵）現(xiàn)象，并提供更舒適的穿戴體驗(yàn)，可謂輸液器技術(shù)的新時(shí)代的黎明已到來。
除此之外，令人興奮的研究正在取得進(jìn)展，將結(jié)合胰島素傳遞和動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）在單一人體部位感測，可以延長我們在皮膚上穿戴輸注裝置的天數(shù)。
“多年以來，在輸注裝置方面實(shí)在是鮮有創(chuàng)新，而現(xiàn)正由青少年糖尿病研究基金會(huì)（JDRF），赫爾姆斯利慈善信托基金和美國國立衛(wèi)生研究院資助的研究，結(jié)合BD在過去幾年所做的工作，為這方面的研究注入了一劑強(qiáng)心劑！太平洋糖尿病技術(shù)（PDT）首席科學(xué)官沃德博士表示，PDT最近與JDRF合作開發(fā)了一種胰島素-GCM組合的輸液器。
BD的新智能輸注FlowSmart（由Medtronic銷售）
首先，期待已久的BD FlowSmart輸液器在2015年5月由FDA批準(zhǔn)，最終進(jìn)入了市場，盡管系由Medtronic作為Minimed ProSet形式獨(dú)家銷售的。
我們在去年年底介紹了這款BD FlowSmart技術(shù)?；仡櫼幌缕涮卣鳎?/p>
?市場上最小的導(dǎo)管
?由軟材質(zhì)聚酰胺代替不銹鋼制成
?28號(hào)口徑對(duì)25口徑（數(shù)字越大，設(shè)備越小，因此6毫米套筒將具有30號(hào)針頭）
?使用“管線內(nèi)灌注壓力” - 如管道中的低壓，減少堵塞/堆積趨勢
?管線連接旋軸，由此您可以在多個(gè)方向上連接，并鎖定最適合您的角度
?美敦力將提供新輸注裝置的范例 Paradigm和魯爾鎖(Luer Lock)版本，因此它可以用于不同類型的傳統(tǒng)管式泵
?它有一個(gè)側(cè)端口，或作為“流體輔助路徑”的第二側(cè)孔 - 基本上是胰島素在第一個(gè)路徑被阻塞的情況下可替代的流動(dòng)路徑
在最近在圣地亞哥舉行的美國糖尿病教育者協(xié)會(huì)（AADE）會(huì)議上，BD對(duì)這種新的輸液器做了大量的宣介，從9月開始就準(zhǔn)備在美國上市。BD甚至邀請(qǐng)一群患者代言人訪問他們在圣地亞哥的醫(yī)療設(shè)施，參加一個(gè)專注于高級(jí)輸液技術(shù)的BD思想領(lǐng)袖論壇。
隨著新的臨床研究數(shù)據(jù)顯示有效性，有關(guān)新功能和優(yōu)勢充分展現(xiàn)。 BD公共關(guān)系經(jīng)理Matt Coppola告訴我們，該項(xiàng)目將按地區(qū)逐步推出，到年底結(jié)束，接下來將在明年全球推廣。
要明確的是，該產(chǎn)品由美敦力上市，即使它是由BD制造，美敦力有銷售這種輸液器的獨(dú)家權(quán)限。
但這并不意味著你必須是美敦力胰島素泵使用者。所謂的Minimed ProSet將有兩個(gè)版本：一個(gè)具有專利的MedT Paradigm帽套和一個(gè)配套魯爾鎖，可與所有其他類型的傳統(tǒng)泵品牌匹配工作。
這可能顯得有一些混亂，但BD的科波拉說：“非美敦力的產(chǎn)品泵用戶可以通過直接訂購美敦力公司產(chǎn)品或者選擇我們在全球眾多的分銷商之一而不受限制地?fù)碛羞@項(xiàng)新技術(shù)”
胰島素輸注和CGM感應(yīng)一體化
同時(shí)，這方面最令人興奮的發(fā)展可能是由波特蘭的醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)業(yè)公司完成的工作。
8月10日，JDRF宣布與PDT建立合作伙伴關(guān)系，開發(fā)新一代胰島素輸注和CGM檢測功能，將其集成到一個(gè)單一的端口中，實(shí)際上這項(xiàng)工作已經(jīng)進(jìn)行多年，并一直由NIH和Helmsley慈善信托基金贊助，但現(xiàn)在該項(xiàng)目獲得新的114萬美元撥款，將加速研究并準(zhǔn)備在2017年初進(jìn)行第一次人類研究。
“我們進(jìn)入這一研究的原因旨在減輕”設(shè)備負(fù)擔(dān)，“有時(shí)人們必須使用多個(gè)設(shè)備，這是非常繁瑣的，”生物科學(xué)工程師沃德博士本身，他在加盟PDT前曾參與諸如拜耳和iSense公司血糖感應(yīng)項(xiàng)目。 “雖然科學(xué)顯示這些設(shè)備是非常有效的，許多人還是不喜歡一天到晚佩戴他們的泵和傳感器，我們的信念是減輕”設(shè)備負(fù)擔(dān)“，所以我們想創(chuàng)建一個(gè)單一的設(shè)備，其中插管和血糖感測是一體的。
這將是一種不同類型的CGM，盡管對(duì)于外觀和功能，它看起來似乎與現(xiàn)有的Dexcom和Medtronic等動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀一樣。 但在蓋子下面，它將如同在美國以外銷售的雅培FreeStyle Libre產(chǎn)品一樣工作，這意味著使用“閃存”技術(shù)來進(jìn)行更為頻繁的讀取。
沃德博士說，他們必須使用不同的技術(shù)，因?yàn)樗膱F(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，如果胰島素輸液設(shè)置太靠近現(xiàn)有的CGM傳感器，會(huì)體驗(yàn)到血糖水平高達(dá)800或900毫克∕分升的巨大上升！他們在大約15個(gè)月前的動(dòng)物豬研究中發(fā)現(xiàn)了這一點(diǎn)，當(dāng)時(shí)輸注部位與CGM傳感器相距僅有幾毫米。
原因：胰島素中使用的防腐劑與傳統(tǒng)的CGM傳感器會(huì)發(fā)生反應(yīng)，這意味著他們要么取出防腐劑（不推薦），要么找到一種不同的方式來進(jìn)行CGM傳感。
這會(huì)是什么樣子？
·形狀上，它與今天可用的Dexcom CGM傳感器看起來會(huì)大不相似
·內(nèi)置的藍(lán)牙發(fā)射器將與云和智能手機(jī)技術(shù)通信
·兩種版本正在開發(fā)中 - 一種類似于Medtronic Sure-T輸注套件，具有鋼套管和塑料套管的柔性套件。
·快速釋放端口將允許胰島素管道卡入單端口裝置
如果接下來的幾個(gè)月里都按照計(jì)劃進(jìn)行，在臨床試驗(yàn)器械豁免（IDE）允許人類研究開始之前，希望在2月之前，將在更多豬身上進(jìn)行動(dòng)物研究。在最終進(jìn)入到2018年的關(guān)鍵試驗(yàn)階段之前，預(yù)期將有更多的研究。
“好幾年來，”沃德博士說。 “輸液器技術(shù)創(chuàng)新方面都進(jìn)展甚微，但所有最近的研究都激發(fā)了興趣和興奮點(diǎn)。
長效輸液器
8月初，JDRF還宣布與加利福尼亞州爾灣的CB生物醫(yī)學(xué)公司開展新的研究合作，開發(fā)更長效的輸液器。該生物醫(yī)學(xué)公司是賓夕法尼亞州費(fèi)城托馬斯杰斐遜大學(xué)Sidney Kimmel醫(yī)學(xué)院人工胰腺中心的衍生企業(yè)。
他們希望開發(fā)一個(gè)可以佩戴7天或更多天（很好！）的輸液器，同時(shí)繼續(xù)以一致、可靠和安全的方式皮下遞送胰島素。目前，F(xiàn)DA建議輸液器每2-3天更換一次 - 盡管許多糖尿病患者自行延長了時(shí)間窗口。如果成功，這將使穿戴時(shí)間超出官方許可的輸液器穿戴時(shí)間兩倍有余 -這將使我們大大的省錢省力省心！
約瑟夫博士正在領(lǐng)導(dǎo)這個(gè)研究項(xiàng)目。他的名氣可能不大，但在坊間已聲名鵲起，他幫助創(chuàng)建Animas并測試其輸液設(shè)備技術(shù)?，F(xiàn)在在這個(gè)研究項(xiàng)目中，他正在幫助開發(fā)一個(gè)原型導(dǎo)管，可用于進(jìn)一步研究胰島素輸送。
據(jù)CB網(wǎng)站：
“...具有多孔管壁的導(dǎo)管，類似于浸種軟管或噴灑針。將胰島素分布到更大體積的皮下組織，提供給更多的毛細(xì)血管和淋巴管，導(dǎo)致更快速和一致的吸收，更快速的進(jìn)餐時(shí)間胰島素反應(yīng)，對(duì)血糖水平具有更可預(yù)測的效果。
非切割、 防損傷的末端設(shè)計(jì)和插入方法可減少組織創(chuàng)傷和炎癥，有助于保護(hù)脆弱的人體輸注部位。
溫和的升溫可增加局部循環(huán)，輕微振動(dòng)可化解組織障礙，為胰島素到達(dá)周圍毛細(xì)血管和淋巴管創(chuàng)造新的途徑。這些功能一起設(shè)計(jì)用于支持可靠的7天使用，具備更快、更可預(yù)測的胰島素反應(yīng)。
首先，他們將進(jìn)行為期14天的動(dòng)物豬研究，以觀察胰島素通過當(dāng)前輸液裝置以及這種新的原型的流動(dòng)情況，使用微CT成像以更好地理解當(dāng)這些裝置插入皮下時(shí)胰島素吸收隨時(shí)間的變化。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)如果一切成功，CB醫(yī)學(xué)將計(jì)劃進(jìn)行人類臨床研究的商業(yè)化的道路。
約瑟夫博士還有一個(gè)長期愿景，開發(fā)一個(gè)完全可植入的系統(tǒng)（像沃德博士的單端口裝置）將同時(shí)感知血糖和注入胰島素的劑量。但目前尚未透露任何細(xì)節(jié)，具體尚需時(shí)日。
這項(xiàng)研究也是正在進(jìn)行的JDRF與BD的合作的一部分，并且據(jù)稱協(xié)議可能將續(xù)展延長好幾年。隨著BD設(shè)計(jì)的FlowSmart技術(shù)終于在今年秋天上市，預(yù)計(jì)輸液器壽命研究將被納入下一階段。
我們會(huì)看到，對(duì)于輸液裝置研究與從業(yè)人員，這是一個(gè)令人興奮的時(shí)刻，毫無疑問。我們期待技術(shù)更多（穿戴更少）！
本文由簡書凱迪作者、易康空間億康君創(chuàng)作，轉(zhuǎn)載須經(jīng)授權(quán)，違者必究，版權(quán)聯(lián)系：joydelacoeur@126.com。（注：億康君系易康空間設(shè)計(jì)研究院及其“易康空間”同名微信公眾號(hào)運(yùn)營者，易康空間為一家專業(yè)慢病管理空間解決方案研究機(jī)構(gòu)。）
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