目的：對藥物臨床試驗的風(fēng)險管理、全程管控、便于公眾檢索查詢。

責(zé)任人：申請人對藥物臨床試驗登記信息的真實性和完整性承擔(dān)主體責(zé)任。

需要在公示平臺登記管理的情況：

1、已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗許可文件并在我國進(jìn)行的臨床試驗；

? ? 【獲得許可文件，且在有效期內(nèi)】

2、已完成化學(xué)藥生物等效性試驗備案并獲得備案號的臨床試驗；

? ? 【完成備案，且獲得備案號后】

3、依據(jù)藥品注冊證書或者藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知要求進(jìn)行的IV期臨床試驗及上市后研究；

4、根據(jù)監(jiān)管需要登記的其他情形。

? ? 【申請人應(yīng)提供相關(guān)證明性文件，經(jīng)審核符合相關(guān)要求的給予登記】

登記要點：

1、一個臨床試驗對應(yīng)一個臨床試驗方案編號，只能登記一條記錄。

2、登記信息首次提交后將自動生成唯一的藥物臨床試驗登記號（CTR）。

3、申請人應(yīng)對登記信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行質(zhì)量控制，不可更新項一經(jīng)公示，申請人不可自行修改。

首次登記：

1、申請人應(yīng)在藥物臨床試驗許可文件有效期內(nèi)填寫全部首次必填項并完成首次提交。首次登記、提交及公示應(yīng)在受試者招募前完成；

2、藥物臨床試驗信息更新后，申請人應(yīng)在二十個工作日內(nèi)提交更新信息；

3、對于因安全性原因主動暫?；蛘呓K止臨床試驗的，申請人應(yīng)在十個工作日內(nèi)更新試驗狀態(tài)信息；

4、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗的，藥審中心應(yīng)更新試驗狀態(tài)并立即予以公示；

5、臨床試驗完成后，申請人應(yīng)在臨床試驗完成日期后十二個月內(nèi)在登記平臺登記臨床試驗結(jié)果信息；

6、對于支持上市申請的注冊臨床試驗，建議在上市申請前完成臨床試驗結(jié)果信息登記（以發(fā)生時間較早者為準(zhǔn)）。

【臨床試驗結(jié)果信息至少應(yīng)包含國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）《E3：臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》所規(guī)定的臨床研究報告概要的內(nèi)容】

登記撤回的情況：

1、申請人如需撤回已公示的藥物臨床試驗登記信息，需說明撤回登記理由，經(jīng)審核符合要求，同意撤回登記；

2、對于申請人主動撤回的藥物臨床試驗登記，若申請人能夠提供相關(guān)證明性文件支持其登記的，可重新登記，經(jīng)審核符合要求的，給予公示。

審核公示時限：

除特殊情況外，藥物臨床試驗登記信息的審核時限自申請人提交信息日期起不超過十五個工作日。

參考文件：藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范（試行）