? ? ? ?心血來潮，想研究下既往工作中涉及比較少的藥物臨床試驗(yàn)。對于臨床試驗(yàn)，些許印象還停留在浙一上線時HIS需要與臨床試驗(yàn)系統(tǒng)對接，門診、住院、急診、留觀患者若入組均需打上臨床試驗(yàn)患者標(biāo)識并強(qiáng)制提醒醫(yī)生留意此信息，此外需同步試驗(yàn)醫(yī)囑，與院內(nèi)就診醫(yī)囑區(qū)分，試驗(yàn)醫(yī)囑費(fèi)用不計(jì)入當(dāng)次就診費(fèi)用。那時只知其用不知其意，現(xiàn)在可得好好理理。
藥物臨床試驗(yàn)概述
提臨床試驗(yàn)就必須得看新藥研制至正式上市的全過程，大概將經(jīng)歷10幾年的時間，成功率在4.1%，而接近一半的時間處于臨床試驗(yàn)過程，共包含四期，研究內(nèi)容涵蓋臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究，研究對象包含健康受試者或患者。我國臨床試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)相對嚴(yán)格，必須依托一個具有先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和實(shí)施設(shè)備的醫(yī)院。為加快新藥研發(fā)的進(jìn)展，機(jī)構(gòu)認(rèn)證制也逐步改成備案制，但不論是標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)還是監(jiān)督管理都未降低。
臨床試驗(yàn)實(shí)施流程及注意事項(xiàng)
從機(jī)構(gòu)管理和研究者的角度，按藥物臨床試驗(yàn)組織實(shí)施流程來看，整體過程長且容易出錯，每個步驟都有嚴(yán)格的審查，圖中步驟也增加了各個節(jié)點(diǎn)的注意事項(xiàng)。
各期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)
按照研發(fā)階段可以將臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期在目的上各有側(cè)重，因此試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)設(shè)計(jì)上也有所區(qū)分。
基于真實(shí)世界研究的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
RWS（真實(shí)世界研究）已經(jīng)逐漸被臨床研究者接受，并成為臨床研究與循證醫(yī)學(xué)的重要組成部分。
臨床試驗(yàn)數(shù)字化新機(jī)會
臨床試驗(yàn)涉及的環(huán)節(jié)和分工越來越細(xì)，可組成一個生態(tài)圈。
從生態(tài)圈的不同維度考慮，現(xiàn)有產(chǎn)品系統(tǒng)包含電子文檔管理、隨機(jī)化和試驗(yàn)供應(yīng)管理、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、藥物警戒系統(tǒng)等，這些系統(tǒng)從細(xì)分領(lǐng)域入手，共同分配這臨床試驗(yàn)的市場，主要分三大類：
1.便捷的患者來源：如何快速的找到合適的受試者目前仍是廣大臨床試驗(yàn)研究者最頭疼的事情，若能通過院內(nèi)外本身產(chǎn)生或者已經(jīng)存儲的海量就診數(shù)據(jù)，根據(jù)定義的入組規(guī)則進(jìn)行篩選并能與患者建立聯(lián)系，擺脫地域性的困擾，將會給臨床試驗(yàn)帶來極大的便利，提升臨床試驗(yàn)開啟的及時性。
2.高效的項(xiàng)目管理：如何高效又合規(guī)的進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是申辦方目前最頭疼的事情。其包含試驗(yàn)任務(wù)的接受過程、專業(yè)科室與研究者的確定、試驗(yàn)的方案討論過程等都需要符合臨床試驗(yàn)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，此過程需要申辦方花費(fèi)大量人力去進(jìn)行資料的準(zhǔn)備和收集，若能直接通過數(shù)字化系統(tǒng)將流程步驟化，信息資料標(biāo)準(zhǔn)化，有相應(yīng)的SOP管理，讓新手都可快速應(yīng)用和操作，將會為申辦方管理帶來巨大便利。
3.合規(guī)的數(shù)據(jù)聯(lián)通：如何將多平臺數(shù)據(jù)集成、互聯(lián)互通是研究機(jī)構(gòu)人員目前最頭疼的事情。其包含針對入組患者入組前的評估信息、入組后全鏈路數(shù)據(jù)的留存和分析，除臨床試驗(yàn)本身的系統(tǒng)外，還連接HIS、PACS、MIS、SCM，如何全量獲取數(shù)據(jù)，保障試驗(yàn)分析的全面性，均需要全面進(jìn)行映射，保障CRF填寫完整，并且修改批注記錄可循。
除了細(xì)分領(lǐng)域的建設(shè)外，越來越多企業(yè)也開始做一體化平臺，連接臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、CRO、SMO及研究者和受試者，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、患者隨訪、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析等一站式服務(wù)，雖然工作量看起來比較大，但是數(shù)據(jù)間的連貫和全面性較好。
另外AI技術(shù)逐步發(fā)力，依賴于臨床試驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù)，可智能化生成去標(biāo)識化的外部對照組，不僅減少了受試者尋找的時間和需要加入受試者的總體人數(shù)，也提升了試驗(yàn)的效率。
中國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)走向真實(shí)合規(guī)、信息化，轉(zhuǎn)折點(diǎn)是2015年的“722新政”，總體發(fā)展時間較短，充滿機(jī)遇。
