前 言

隨著本輪優(yōu)甲樂純國(guó)產(chǎn)化風(fēng)波的持續(xù)發(fā)酵

廣大甲狀腺病友們

對(duì)優(yōu)甲樂相關(guān)藥品原研藥、仿制藥選擇問題

高度關(guān)注

什么是原研藥？什么是仿制藥？

左甲狀腺素鈉原研藥和仿制藥分別有哪些？

如果我們不卷優(yōu)甲樂三個(gè)版本

可以選擇哪些藥來替代優(yōu)甲樂？

不同優(yōu)甲樂同類產(chǎn)品之間的層次關(guān)系如何？

本期文章Jeff就來為大家詳細(xì)解讀

1.什么是原研藥和仿制藥？

（1）原研藥

原研藥指的是原創(chuàng)研發(fā)的有專利權(quán)的藥

眾所周知

新藥開發(fā)的過程漫長(zhǎng)而復(fù)雜

需要投入大量的人力、物力和資源、資金

目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制

原研藥的價(jià)格往往較高

但它們的療效和安全性也經(jīng)過了嚴(yán)格的驗(yàn)證

原研藥在我國(guó)的定義具有中國(guó)特色

因?yàn)樗劝瑢＠帲òㄒ殉鰧＠Ｗo(hù)期的藥）

又包括在中國(guó)首次上市的藥品等

也就是說，我國(guó)所說的原研藥

既有專利藥，也涵蓋了某些仿制藥

（2）仿制藥

仿制藥指的是對(duì)比原研藥開發(fā)的仿制品

仿制藥突出的是對(duì)標(biāo)模仿

是指在原研藥20年專利保護(hù)期滿之后

其他藥廠對(duì)標(biāo)原研藥生產(chǎn)的藥品

生產(chǎn)出劑量、安全性、效力相同

并且適應(yīng)癥也完全一樣的仿制品

仿制藥的特點(diǎn)就是一比一照抄復(fù)制

來源：網(wǎng)絡(luò)

2.左甲狀腺素鈉原研藥和仿制藥

01、左甲狀腺素鈉原研藥有哪些？

（1）Synthroid?

Synthroid?是全球最早的左甲狀腺素鈉藥

也是真正的左甲狀腺素鈉原研藥

由美國(guó)Abbott Labs（雅培）公司1955年上市

雅培公司在2013年拆分后

Synthroid?現(xiàn)為Abbvie公司產(chǎn)品

也就是Jeff提到的美國(guó)服用患者的主流產(chǎn)品

截止目前Synthroid?并未引入中國(guó)

（2）Unithroid?

Unithroid?

是Jerome Stevens Pharmaceuticals公司的產(chǎn)品

嚴(yán)格意義上說Unithroid?是一款仿制藥

但它入選到原研藥的原因

它是第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的左旋甲狀腺素產(chǎn)品

截止目前Unithroid?也并未引入中國(guó)

（3）優(yōu)甲樂

優(yōu)甲樂是國(guó)內(nèi)主流的左甲狀腺素鈉產(chǎn)品

1973年由德國(guó)默克公司上市

至今已經(jīng)有52年歷史

優(yōu)甲樂最新的一次改版是2020年

把其中的輔料從乳果糖

調(diào)整為甘露醇、玉米淀粉和無水檸檬酸等

2024年開始

國(guó)內(nèi)的優(yōu)甲樂逐步調(diào)整為江蘇廠純國(guó)產(chǎn)

3個(gè)版本的優(yōu)甲樂

包括純進(jìn)口、國(guó)外生產(chǎn)國(guó)內(nèi)包裝、純國(guó)產(chǎn)

都是原研藥

02、左甲狀腺素鈉仿制藥主要有哪些？

（1）加衡

加衡是深圳市中聯(lián)制藥有限公司

生產(chǎn)的左甲狀腺素鈉片

加衡是一款左甲狀腺素鈉的仿制藥

其對(duì)標(biāo)的藥品是Unithroid?

其規(guī)格、用量和優(yōu)甲樂沒有什么差異

Jeff在眾多優(yōu)甲樂替代藥物中

首先介紹加衡的原因

這是一款在能夠在特殊時(shí)期

給中國(guó)甲狀腺癌患者保底的戰(zhàn)略性國(guó)產(chǎn)藥

（2）澤寧

澤寧是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

出品的左甲狀腺素鈉片

澤寧和加衡一樣

屬于國(guó)產(chǎn)仿制藥

Jeff介紹給大家了解認(rèn)識(shí)的原因

這同樣是一款在能夠在特殊時(shí)期

給中國(guó)甲狀腺癌患者保底的戰(zhàn)略性國(guó)產(chǎn)藥

（3）雷替斯

雷替斯Letrox?

是德國(guó)柏林化工生產(chǎn)的左甲狀腺素鈉片

其有效成分和優(yōu)甲樂、加衡一樣

不同藥品之間的區(qū)別在于輔料和賦形劑的差異

在一些分類中也將雷替斯分為原研藥

（4）L-Thyroxin Henning?

L-Thyroxin Henning?

是法國(guó)賽諾菲Sanofi公司生產(chǎn)的左甲狀腺素鈉產(chǎn)品

也有將其分為原研藥的

其藥效和其他左甲狀腺素鈉片區(qū)別不大

優(yōu)點(diǎn)是有不同規(guī)格的產(chǎn)品方便患者選擇

具體包括25ug、50ug、63ug、75ug、88ug、100ug

112ug、125ug、137ug、150ug、175ug、200ug等

非常方便甲狀腺癌患者根據(jù)需要選擇和搭配

L-Thyroxin Henning?目前未引入中國(guó)

（5）Levothyroxine?

Levothyroxine?是輝瑞公司的產(chǎn)品

同樣是以劑型豐富而著稱

有膠囊、片劑和液體制劑

Levothyroxine?目前尚未引入中國(guó)

（6）Ermeza (Oral)

Ermeza (Oral)?是一種口服溶液

透明、無色的溶液

規(guī)格為90mL或180mL琥珀色玻璃瓶中

配有兒童安全蓋

Ermeza (Oral)?尚未引入中國(guó)

（7）Tirosint?-SOL

Tirosint?-SOL

是2021年美國(guó)IBSA制藥公司推出的新藥

是一種左旋甲狀腺素鈉口服液

因此被稱為“液體優(yōu)甲樂”

Tirosint?-SOL是目前唯一獲得FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）

批準(zhǔn)的液體左旋甲狀腺素制劑

主要成分為左旋甲狀腺素、甘油和水比較純凈

Tirosint?-SOL有12 種液體劑量包裝

解決了掰藥分藥的限制使得劑量更為精確服用更為方便

Tirosint?-SOL在早餐前15分鐘服用即可達(dá)到理想的效果

解決了優(yōu)甲樂服藥后長(zhǎng)時(shí)間等待早餐的困擾

Tirosint?-SOL的費(fèi)用是每月65美元，3個(gè)月170美元

據(jù)說這個(gè)價(jià)格在美國(guó)并不算昂貴

相信Tirosint?-SOL的這些特點(diǎn)會(huì)有自己獨(dú)特的受眾群體

Tirosint?-SOL目前尚未引入中國(guó)

（8）其他

除此之外

國(guó)內(nèi)還有常州康普藥業(yè)有限公司的尤仙

世界各地還有很多左甲狀腺素鈉替代產(chǎn)品

最后得說一下甲狀腺干片

甲狀腺片也稱為甲狀腺干片

是取豬、牛、羊等動(dòng)物的甲狀腺

經(jīng)攪碎、脫水、脫脂經(jīng)低溫干燥后研碎壓制而成

在西方國(guó)家則多采用綿羊的甲狀腺作為原材料

甲狀腺干片是天然的動(dòng)物制劑

主要成分是動(dòng)物甲狀腺中T3和T4的混合物

干片也是一種比較重要的補(bǔ)充藥品

后? 記

全球的左甲狀腺素鈉藥品

高達(dá)十幾種甚至幾十種之多

Jeff和卸甲而行2萬群友們

對(duì)全球的這些左甲狀腺素鈉藥品

了如指掌、如數(shù)家珍

所以在面臨各種炒作時(shí)早已波瀾不驚

關(guān)于左甲狀腺素鈉產(chǎn)品的選擇上

選擇原則是：

1.首選原研藥（Synthroid?、Unithroid?和優(yōu)甲樂等）

2.次選仿制藥（加衡、澤寧、尤仙、雷替斯等）

3.原研藥首選原廠藥次選分廠藥（純進(jìn)口再純國(guó)產(chǎn)）

4.不喜歡片劑的可以考慮口服液

5.根據(jù)實(shí)際需要搭配干片（宇宙、惠諾）

因?yàn)樽蠹谞钕偎剽c藥物眾多

而且大部分藥物并未進(jìn)入中國(guó)

本文在分類及理解方面不準(zhǔn)確的地方

還請(qǐng)各位同行批評(píng)指正

本期文章到此結(jié)束，感謝大家的閱讀！