?2025年6月16日，英國MHRA將正式實(shí)施《SI 2024 No. 1368》上市后監(jiān)督法規(guī)（Post-Market Surveillance, PMS）。該新法規(guī)意義重大，標(biāo)志著英國在脫歐后建立起獨(dú)立的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，雖然在架構(gòu)上大致沿襲歐盟MDR/IVDR框架，但在術(shù)語定義、監(jiān)管細(xì)節(jié)、報告機(jī)制和合規(guī)要求等方面做出多處調(diào)整。

? ? ?本期將深入解讀英國上市后監(jiān)督PMS法規(guī)的關(guān)鍵內(nèi)容，并對比歐盟MDR/IVDR相關(guān)要求，有助于制造商更高效地應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)。

PMS

新法規(guī)出臺背景

脫歐后的英國在醫(yī)療器械監(jiān)管上逐步邁向自主立法，上市后監(jiān)督法規(guī)的發(fā)布是對《UK MDR 2002》的重大修正，旨在填補(bǔ)英國版PMS體系的法律空白。該法規(guī)整合了警戒報告（Vigilance）、趨勢報告、PSUR（定期安全更新報告）等內(nèi)容，構(gòu)建出與歐盟體系相互獨(dú)立、但在實(shí)質(zhì)上有較高兼容性的PMS要求。

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核心術(shù)語差異

盡管MHRA采用與歐盟類似的監(jiān)管邏輯和術(shù)語體系，但其在定義上更精確，尤其是以下術(shù)語，未出現(xiàn)在MDR/IVDR法規(guī)中或含義有所不同：

·器械生命周期Lifetime of a Device：定義為器械保質(zhì)期（如適用）與預(yù)期使用年限之和。

·PMS周期：從首件產(chǎn)品上市/投入使用開始，直至最后一件同類產(chǎn)品的生命周期終止。

·類似器械Similar device：技術(shù)特性、預(yù)期用途方面均基本一致的產(chǎn)品。

·糾正措施Corrective Action：不僅包括現(xiàn)場安全糾正措施FSCA，還擴(kuò)充了其他降低風(fēng)險的行動。

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報告機(jī)制的變化

MHRA新規(guī)在報告要求方面設(shè)置多個“時間節(jié)點(diǎn)”和“角色義務(wù)”：

·嚴(yán)重不良事件Serious Incident報告：必須在規(guī)定時間內(nèi)提交至MHRA的MORE系統(tǒng)，部分情形下時間要求短于MDR。

·趨勢報告Trend Reporting：要求制造商主動監(jiān)測統(tǒng)計學(xué)意義上的頻率或嚴(yán)重性增加情況，不再是被動上報。

·PSUR提交機(jī)制：與MDR相似，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級設(shè)定提交周期；Class III及植入類器械需每年提交。

·數(shù)據(jù)完整性及可追溯：MHRA要求更高，制造商需對來源、處理邏輯及輸出文檔承擔(dān)更多更大責(zé)任。

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質(zhì)量管理體系銜接要求

制造商必須更新現(xiàn)有QMS體系文檔，以反映PMS程序、嚴(yán)重事件上報、FSCA流程等具體內(nèi)容。

監(jiān)管部門在審查或市場抽查時將特別關(guān)注：

·PMS計劃是否具有“前瞻性”和“動態(tài)性”；

·是否納入英國本地市場反饋渠道（如UK Field Safety Notices）；

·報告是否與QMS記錄一一對應(yīng)。

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"系統(tǒng)/套件/程序包"擴(kuò)展定義

MHRA計劃引入歐盟尚未正式界定的術(shù)語“kit”（套件），同時強(qiáng)調(diào)組裝者責(zé)任，相關(guān)變化包括：

·將外部軟件視為系統(tǒng)或程序包的一部分；

·要求組裝者建立質(zhì)量控制機(jī)制、可追溯性機(jī)制；

·對聲明文件、用戶信息說明提出額外要求。

該變化對銷售組合包、智能硬件+App場景的廠商影響尤為明顯,此類廠商應(yīng)及時更新標(biāo)識與文檔體系。

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適用范圍與地理差異

法規(guī)適用于整個大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾士），不適用于北愛爾蘭，北愛爾蘭依舊遵循歐盟MDR/IVDR規(guī)定并保持與歐盟市場互通。

因此，面向英國和歐盟雙市場銷售的企業(yè)，需同時符合2大體系的要求，建議在技術(shù)文檔與PMS計劃中清晰標(biāo)注地理適用范圍、法規(guī)版本與合規(guī)路徑。