?該研究及調(diào)查旨在深入追蹤：自MDR和IVDR法規(guī)實施起，醫(yī)療器械在歐盟市場可及性、認證進度、潛在供應(yīng)短缺風險。此為針對經(jīng)濟運營者(含制造商\授權(quán)代表\進口商\分銷商)的第2次專項調(diào)查，共收集261份回復(fù)，經(jīng)去重后最終分析254份有效數(shù)據(jù)。

1.???調(diào)查概況?

本調(diào)查所涉及254家受訪企業(yè)角色分布呈多元化特征，不少企業(yè)同時扮演多重角色。

·企業(yè)所屬地：歐盟企業(yè)占比79.5%，非歐盟企業(yè)占比20.5%，其中我國企業(yè)占比4%（位列非歐盟區(qū)域第3位）。

·企業(yè)規(guī)模：中小企業(yè)構(gòu)成市場絕對主力，占比高達69%，初創(chuàng)公司占比12%。

·研究表明：轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)在小體量企業(yè)表現(xiàn)尤為突出，制造商轉(zhuǎn)向?MDR/IVDR?的進度仍有較大提升空間。

2.?醫(yī)療器械MD部分調(diào)查結(jié)果?

·遺留器械風險升級

截至2024年10月，據(jù)受訪企業(yè)報告市場上仍有約21.2萬個舊法規(guī)MDD/AIMDD下醫(yī)療器械在流通，其中約11%產(chǎn)品轉(zhuǎn)向新MDR法規(guī)時其風險等級將被提升，意味著其需要滿足更嚴格的認證要求，無疑增加其轉(zhuǎn)型復(fù)雜性。

·認證申請與證書發(fā)放

正開展MDR符合性評估的醫(yī)療器械占比依次為：IIa 39%；IIb 30%；III 15%；Ir/s/m 13%。

已提交2137份MDR申請（包括變更申請），已發(fā)放1117張證書，但仍有約10萬件產(chǎn)品處評估階段。可見：新法規(guī)下認證體系遠未達到飽和狀態(tài)，大量產(chǎn)品正排隊待審。

已發(fā)放MDR證書中，占比依次為：IIb類 27%；IIa 22%、III 19%。

·與NB公告機構(gòu)的合作

90%的制造商已與公告機構(gòu)簽約，6%的申請被拒，主要原因集中于：申請材料不完整、產(chǎn)品分類錯誤、公告機構(gòu)資源不足。

·認證周期

大多數(shù)企業(yè)需6-12個月以準備申請文件。

從提交申請至最終獲得證書，通常需13-18個月。

3.?體外診斷器械IVD部分調(diào)查結(jié)果?

39%的IVD企業(yè)需6-12個月用于準備IVDR申請。

截至2024年10月，市場上有約1.2萬個舊法規(guī)IVDD下產(chǎn)品，其中44%的產(chǎn)品將首次需要公告機構(gòu)介入以完成向IVDR過渡。

已提交1246份IVDR申請，已發(fā)放423張證書，距離市場需求總量仍有較大差距。30%的IVD制造商表示已有超90%產(chǎn)品完成或計劃向IVDR轉(zhuǎn)移，可見部分領(lǐng)先企業(yè)的積極主動的進展。

4.?進口商IM與分銷商DB概況?

·大型企業(yè)在進口商和分銷商中占比較高（分別 為54%?、44%）。

·大部分企業(yè)已完成EUDAMED?注冊。

·企業(yè)于供應(yīng)鏈中面臨的主要壓力來自法規(guī)要求增加、供應(yīng)鏈中斷、制造商停止部分醫(yī)療器械供應(yīng)。