目的：對于臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的（包括中國境內(nèi)和境外）所有與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)（以下簡稱“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”），以及本標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)定的其它情形的 報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。

責(zé)任人：申請人是藥物臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體。

1、嚴(yán)重不良反應(yīng)

（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命，指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴(yán)重時(shí)可能出現(xiàn)死亡；（3）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；（4）永久或顯著的功能喪失；（5）致畸、致出生缺陷；[即SAE的定義]

（6）其他重要醫(yī)學(xué)事件：必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否對其他的情況加速報(bào)告，如重要醫(yī)學(xué)事件可能不會(huì)立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防如上情形之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的。

舉例：例如在急診室的重要治療或在家發(fā)生的過敏性支氣管痙攣，未住院的惡液質(zhì)或驚厥，產(chǎn)生藥物依賴或成癮等。

2、非預(yù)期不良反應(yīng)：

指不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、后果或頻率，不同于試驗(yàn)藥物當(dāng)前相關(guān)資料（如研究者手冊等文件）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。研究者手冊作為主要文件提供用以判斷某不良反應(yīng)是否預(yù)期或非預(yù)期的安全性參考信息。

3、ICSR報(bào)告要求

*在藥物臨床試驗(yàn)期間，判斷與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，均需要按本標(biāo)準(zhǔn)和程序以個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）的方式快速報(bào)告。

*申請人和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達(dá)成一致時(shí)，其中任一方判斷不能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)的，也應(yīng)該進(jìn)行快速報(bào)告。

*申請人從其它來源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息也應(yīng)當(dāng)向國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告。

以下情況不做快速報(bào)告：

（1）非嚴(yán)重不良事件；（2）嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物無關(guān)；（3）嚴(yán)重但屬預(yù)期的不良反應(yīng)；（4）當(dāng)以嚴(yán)重不良事件為主要療效終點(diǎn)時(shí)，不建議申請人以個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）形式向國家藥品審評機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4、ICSR報(bào)告時(shí)限要求

申請人獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行全面分析、評估和判斷。根據(jù)嚴(yán)重不良事件的性質(zhì)（類別）按以下時(shí)限向國家藥品審評機(jī)構(gòu)快速報(bào)告：

1）對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。注：申請人首次獲知當(dāng)天為第0天。

2）對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。

5、ISCR報(bào)告周期

快速報(bào)告開始時(shí)間為臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日期/國家藥品審評機(jī)構(gòu)默示許可開始日期，結(jié)束時(shí)間為國內(nèi)最后一例受試者隨訪結(jié)束日期。臨床試驗(yàn)結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評審批結(jié)論前發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，由研究者報(bào)告申請人，若屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，也應(yīng)進(jìn)行快速報(bào)告。

6、ICSR的提交方式

*通過Gateway to Gateway提交步驟

*通過申請人之窗上傳XML文件提交步驟

7、ICSR撰寫格式要求

參考：ICH指導(dǎo)原則：個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）電子傳輸執(zhí)行指導(dǎo)原則 E2B（R3）數(shù)據(jù)元素和信息規(guī)范元素