文件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作程序??版本：A/0
文件編號(hào)：QMS-CX-0XX-2025
起草日期：2025年6月25日
審核日期：2025年6月29日
批準(zhǔn)日期：2025年6月30日
全套醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系資料獲取
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一、目的
為有效防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)、科學(xué)地對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析、評(píng)估與決策，制定本工作程序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。
二、適用范圍
適用于本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的會(huì)商管理。
三、職責(zé)部門與人員
1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：作為風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的核心決策團(tuán)隊(duì)，由企業(yè)高層管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人等組成，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)做出決策。
2、質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)收集、整理、分析質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，擬定風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商議題，組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，跟蹤風(fēng)險(xiǎn)防控措施的執(zhí)行情況并向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。
各相關(guān)部門（采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后等）：負(fù)責(zé)提供本部門業(yè)務(wù)范圍內(nèi)與質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息，參與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商討論，落實(shí)本部門負(fù)責(zé)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
四、工作程序
（一）風(fēng)險(xiǎn)信息收集
質(zhì)量管理部門建立多渠道的風(fēng)險(xiǎn)信息收集機(jī)制：
定期對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、政策變化進(jìn)行跟蹤解讀，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、行業(yè)資訊平臺(tái)等收集最新法規(guī)要求，分析對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的潛在影響，形成法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)信息。
設(shè)立內(nèi)部質(zhì)量反饋渠道，如員工通過(guò)質(zhì)量投訴郵箱、內(nèi)部溝通軟件等報(bào)告在日常工作中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題（包括外觀瑕疵、性能異常、包裝破損等）、倉(cāng)儲(chǔ)條件異常（溫濕度失控、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施故障等）、銷售環(huán)節(jié)異常（客戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量、退換貨頻繁等）信息。
主動(dòng)收集外部信息，與供應(yīng)商保持密切溝通，獲取原材料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息；關(guān)注同行業(yè)質(zhì)量事故案例，分析借鑒以排查本企業(yè)類似風(fēng)險(xiǎn)隱患；定期回訪客戶，了解醫(yī)療器械使用過(guò)程中的反饋，如使用效果不佳、不良反應(yīng)報(bào)告等。
各相關(guān)部門按照質(zhì)量管理部門要求，每月至少提交一次本部門的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告，內(nèi)容涵蓋業(yè)務(wù)流程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)形式、初步評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)影響程度等信息。
（二）風(fēng)險(xiǎn)信息整理與分析
質(zhì)量管理部門收到各類風(fēng)險(xiǎn)信息后，及時(shí)進(jìn)行匯總整理，按照風(fēng)險(xiǎn)類別（如法規(guī)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流風(fēng)險(xiǎn)、銷售售后風(fēng)險(xiǎn)等）、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度（高、中、低，可依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)聲譽(yù)的影響程度等因素綜合判定）進(jìn)行分類歸檔。
運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如失效模式與影響分析FMEA、故障樹(shù)分析 FTA 等）對(duì)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行深入分析，找出風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根本原因，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展趨勢(shì)，初步擬定風(fēng)險(xiǎn)防控措施建議，為風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商提供數(shù)據(jù)支持。
（三）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議組織
質(zhì)量管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信息分析結(jié)果，每月至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，特殊情況（如突發(fā)重大質(zhì)量安全事件、法規(guī)政策重大調(diào)整等）可隨時(shí)召開(kāi)。
會(huì)前準(zhǔn)備：
擬定詳細(xì)的會(huì)議議程，明確會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員、討論議題（包括風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)描述、分析結(jié)果、防控措施建議等），提前發(fā)送給參會(huì)人員，確保參會(huì)人員有充分時(shí)間了解會(huì)議內(nèi)容并準(zhǔn)備意見(jiàn)。
準(zhǔn)備會(huì)議資料，如風(fēng)險(xiǎn)信息匯總報(bào)告、法規(guī)政策文件、同行業(yè)案例分析資料、風(fēng)險(xiǎn)分析圖表等，以便參會(huì)人員在會(huì)議期間直觀了解風(fēng)險(xiǎn)情況。
會(huì)議召開(kāi)：
由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人主持會(huì)議，首先匯報(bào)近期質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)總體情況，重點(diǎn)介紹高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)。
各相關(guān)部門圍繞議題充分發(fā)表意見(jiàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控措施建議進(jìn)行討論、補(bǔ)充、完善，結(jié)合部門實(shí)際情況說(shuō)明措施的可行性與實(shí)施難點(diǎn)。
質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組綜合各方意見(jiàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)進(jìn)行最終評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，決策是否采納擬定的防控措施，若有必要，制定新的防控策略，并明確各部門職責(zé)分工與執(zhí)行期限。
（四）風(fēng)險(xiǎn)防控措施執(zhí)行與跟蹤
各相關(guān)部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議決議，制定本部門風(fēng)險(xiǎn)防控措施執(zhí)行計(jì)劃，將任務(wù)細(xì)化分解到具體崗位人員，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保措施有效落地。
質(zhì)量管理部門建立風(fēng)險(xiǎn)防控措施跟蹤機(jī)制，定期（每?jī)芍苤辽僖淮危?duì)各部門執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看、文件記錄審查、與執(zhí)行人員溝通等方式，核實(shí)防控措施是否按計(jì)劃實(shí)施、實(shí)施過(guò)程是否規(guī)范、是否達(dá)到預(yù)期效果。
如發(fā)現(xiàn)執(zhí)行過(guò)程中存在問(wèn)題，及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，督促整改，對(duì)于重大問(wèn)題或執(zhí)行困難情況，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究解決，確保風(fēng)險(xiǎn)防控工作持續(xù)推進(jìn)。
（五）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商記錄與檔案管理
每次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議安排專人負(fù)責(zé)記錄，記錄內(nèi)容包括會(huì)議基本信息（會(huì)議日期、時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員）、討論的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)詳情、各部門意見(jiàn)、最終決策結(jié)果（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)認(rèn)定、防控措施、職責(zé)分工、執(zhí)行期限等）。
會(huì)議記錄經(jīng)參會(huì)人員簽字確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門歸檔保存，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期后2 年，或按照企業(yè)檔案管理規(guī)定的更長(zhǎng)時(shí)限執(zhí)行，以便追溯查詢風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商全過(guò)程，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考依據(jù)。
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