發(fā)簡(jiǎn)信
IP屬地：安徽
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《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》-讀書筆記第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央...
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《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》-讀書筆記
一、倫理審查委員會(huì)的審查原則 1、開展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)...
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藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)（228公告）-2015年-2018年法規(guī)變更對(duì)要點(diǎn)的影響
一、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、人體生物等效性(BE)/ 人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗(yàn)、疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)——通用內(nèi)容 1、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中職責(zé)落實(shí)...
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生物等效性臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)
1、不同于其他臨床試驗(yàn)，生物等效性研究中的原研藥通常已積累了大量療效和安全性數(shù)據(jù)，其中的倫理風(fēng)險(xiǎn)容易被忽視。 2、科學(xué)性審查資料需包括藥學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前研究...
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臨床試驗(yàn)中心的藥物管理
臨床試驗(yàn)中藥物在中心的流程大致可以總結(jié)為接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、銷毀。每個(gè)環(huán)節(jié)皆是臨床試驗(yàn)藥物管理的重要組成部分。 一、藥物接收 根據(jù)每個(gè)中心機(jī)構(gòu)要求不同，試驗(yàn)藥物到達(dá)中心的...
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涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法-衛(wèi)健委
1、第五條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國(guó)家中醫(yī)藥倫理...
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零思碎想話source
源數(shù)據(jù)與源文件源數(shù)據(jù)和源文件是臨床試驗(yàn)行業(yè)必須面對(duì)的兩個(gè)概念，這兩個(gè)概念都在ICH-GCP中有明確的概念。筆者無(wú)意于混淆視聽(tīng)，僅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己對(duì)源...
