1 如何開展臨床評價（注：同品種對比是臨床評價的一種路徑）

? ? ? ?①《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》

? ? ? ?② 某具體產(chǎn)品的同品種臨床評價技術審查指導原則

? ? ? ?③ 某具體產(chǎn)品的注冊審查指導原則

2 是否需要開展臨床試驗

? ? ? ?① 免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（注意是否為最新版）

? ? ? ?②《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》

? ? ? ?③ 關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告

? ? ? ?④ 國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）

3 如何開展臨床試驗（注：有些產(chǎn)品同品種對比需搭配臨床試驗）

? ? ? 《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》

4 如何使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)（注：有些產(chǎn)品同品種對比需使用對比器械的境外臨床試驗數(shù)據(jù)）

? ? ? 《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》

5 如何論證申報產(chǎn)品與對比器械等同？

? ? 《醫(yī)療器械等同性技術指導原則》

6 收集的臨床使用數(shù)據(jù)如何使用？

? ? ?《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》

7 如何撰寫臨床評價報告？

? ? ?《醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫技術指導原則》