IP屬地：上海
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體外診斷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)??體外診斷產(chǎn)品研發(fā)過程中，必不可少的需要參考或使用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。近期標(biāo)管中心發(fā)布了《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》，包括了由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器...
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IVD運輸穩(wěn)定性與驗證2017年5月，龐某衛(wèi)及其女兒孫某以非法經(jīng)營罪分別獲有期徒刑十九年、六年，沒收全部財產(chǎn)近800萬元。與此同時，至少174名國家公職（工作）人員被以濫用職權(quán)罪、非法經(jīng)營罪判處緩...
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ctDNA可預(yù)測局部晚期直腸癌新輔助化療反應(yīng)和預(yù)后評估對于接受新輔助化療（nCRT）的局部晚期直腸癌（LARC）患者，目前還沒有可靠的指標(biāo)可以在手術(shù)前準(zhǔn)確預(yù)測病理完全緩解（pCR）。對于臨床完全緩解（cCR）的患者，可以采取 "...
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ctDNA清除提示乳腺癌新輔助化療的治療效果和預(yù)后新輔助化療（NAC）的病理完全緩解（pCR）與良好的臨床結(jié)果密切相關(guān)。該研究評估了ctDNA監(jiān)測預(yù)測 NAC的反應(yīng)，并利用ctDNA是否殘留進(jìn)一步進(jìn)行患者分層，以預(yù)測早期轉(zhuǎn)移...
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腫瘤突變高靈敏度NGS檢測技術(shù)：挑戰(zhàn)、進(jìn)展和應(yīng)用??Next-generation sequencing (NGS) technologies have come of age as preferred technolog...
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ctDNA檢測相關(guān)的理論模型1 cm3腫瘤釋放到血液中的ctDNA比例為0.022% 腫瘤體積與hGE線性相關(guān) By reanalyzing ctDNA sequencing data and tumo...
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臨床試驗：臨床終點(4)-腫瘤常用臨床療效評價指標(biāo)
一、基于生存的評價指標(biāo) 總生存期(OS，Overall Survival)：是指從隨機化(random assignment)開始至因任何原因引起死亡(death)的時間(失...
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臨床試驗：臨床終點(3)-Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and BiologicsEndpoints Based on Survival Overall survival ??Overall survival is defined as the time ...
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臨床試驗：臨床終點(2)Endpoints by different measure methods Clinical endpoints can be categorized as quanti...
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臨床試驗：臨床終點(1)What is an Endpoint? ??As defined in the FDA-NIH Biomarker Working Group’s Biomarkers, ...
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臨床試驗： An overview and classificationWhat's clinical trials? For the purposes of registration, a clinical trial is any resea...
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表觀遺傳學(xué)忠實粉，不定時更新科普文獻(xiàn)，歡迎關(guān)注一起交流～
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ctDNA檢測臨床應(yīng)用之輔助治療指導(dǎo)輔助治療指導(dǎo) 根治性治療后輔助免疫治療的決策 根治性治療后輔助化藥治療的決策 指導(dǎo)輔助免疫治療獲益 IMvigor010研究[1] ??IMvigor010是一項全球多中心非...
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ctDNA檢測臨床應(yīng)用之復(fù)發(fā)監(jiān)測復(fù)發(fā)監(jiān)測 根治性手術(shù)后 根治性放化療后 根治性手術(shù)后的復(fù)發(fā)監(jiān)測 ??Reinert[1]等通過 Signatera 技術(shù)跟蹤Ⅰ~Ⅲ期結(jié)腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)10例ctDN...
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實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)-RECIST1.1??RECIST（The Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）標(biāo)準(zhǔn)是一系列腫瘤治療效果的定義，即有效、穩(wěn)定、無效。該標(biāo)準(zhǔn)...
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腫瘤臨床NGS檢測的意義Opportunities for Genome Sequencing over a Patient’s Life time Predicting Future Risk o...
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已獲批PARP抑制劑及其伴隨診斷檢測試劑已獲批的6款PARP抑制劑 ??目前為止，F(xiàn)DA和NMPA總共批準(zhǔn)了6款PARP抑制劑上市，批準(zhǔn)的用途為治療或維持治療，涉及的癌種包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌；其中在...
