關(guān)注我的公眾號【一線臨研人】，一路同行，研行致遠(yuǎn) 導(dǎo)語 · 臨床試驗(yàn)注冊，是必須要完成的嗎？不完成會怎樣？· 這種制度是怎么發(fā)展來的？· 注冊號的格式透露著哪些信息？· 藥物...
發(fā)簡信
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國際通行的臨床試驗(yàn)注冊制度，你真的了解嗎？ -
CCHRPP·專家共識 | 臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告工作指引（試行版）起草專家和審核專家 起草專家（以拼音首字母排序） 白 楠 中國人民解放軍總醫(yī)院 曹 玉 青島大學(xué)附屬醫(yī)院 陳曉云 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 樊興芳 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 范...
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中國藥監(jiān)部門，最愛在哪本雜志發(fā)表觀點(diǎn)？編者按自2017年加入ICH，藥監(jiān)部門除了發(fā)布海量指南，在學(xué)術(shù)期刊上也頻頻發(fā)表觀點(diǎn)，總結(jié)中國臨床試驗(yàn)在統(tǒng)計(jì)、管理、安全等方面的問題，以及相應(yīng)的審評考慮。相關(guān)論文提示了目前的監(jiān)...
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CFDI｜藥物臨床試驗(yàn)中不良事件的案例收集與評判
小編旁白CFDI核查老師強(qiáng)力發(fā)文，對藥物臨床試驗(yàn)中AE的相關(guān)問題從4大方面詳細(xì)總結(jié)：···AE的定義、收集、分級及其與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性···AE的處理、記錄、隨訪和報(bào)告··...
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SUSAR和DSUR，以及上市后PSUR和PBRER梳理對比 / 藥物警戒活動(dòng)相關(guān)報(bào)告信息梳理
現(xiàn)將藥物警戒活動(dòng)中與臨床研究相關(guān)的SUSAR和DSUR報(bào)告，以及上市后的PSUR和PBRER報(bào)告有關(guān)要求進(jìn)行梳理對比，供行業(yè)參考。王海燕 2019年發(fā)布的《藥品管理法》...
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必備小詞典：臨床試驗(yàn)最常用和易模糊的術(shù)語解釋,肯定有你不知道的！
臨床試驗(yàn)中那些大家常用的，但又傻傻分不清楚的相似術(shù)語，小編幫助大家把它們都分類整理好啦！快來一起學(xué)習(xí)吧！ 有關(guān)公司、職位以及協(xié)會 SMO（SiteManagement...
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局部給藥和經(jīng)皮給藥，還傻傻分不清楚？
首先問大家一個(gè)小問題：紅霉素軟膏的給藥途徑，是局部給藥還是經(jīng)皮給藥？答案在文末揭曉~ 在臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)EDC中的合并用藥頁面，通常需要錄入藥物的給藥途徑，其...
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中國SUSAR報(bào)告的進(jìn)階史：如何一步步寫進(jìn)《藥品注冊管理辦法》？
最近醫(yī)藥圈最重磅的消息，莫過于國家市場監(jiān)督管理總局2020年3月30日公布的新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。 小編注意到，新《辦法》提到一個(gè)新概...
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全球制藥巨頭們的發(fā)家史（20家巨頭文章大匯總）
他山之石，可以攻玉。 通過分析國際制藥巨頭們?nèi)绾吾绕?，思考國?nèi)藥企如何排兵布陣，在國內(nèi)和國際市場爭得一席之地 本文搜集了20家巨頭藥企的發(fā)家史——優(yōu)質(zhì)文章題...
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中國臨床試驗(yàn)逐漸與國際接軌，NMPA文件:限期適用ICH E系列15個(gè)指南在去年近年底時(shí)，2019年11月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E1：人群暴露程度：評估非危及...
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國際與國內(nèi)GCP指南的歷史演變和未來方向作為一名臨床試驗(yàn)從業(yè)者，耳邊縈繞最多的恐怕就是“遵守GCP”了。那么，GCP是什么？從哪里來？又到哪里去？本文將全面介紹GCP指南的現(xiàn)狀及發(fā)展歷程，從國際和國內(nèi)兩個(gè)角度，分享...
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Top 10 藥企的Q&A 用書第一名，你知道是什么嗎？今日福利貼~（文末有福利~） 今天跟大家share——臨床試驗(yàn)從業(yè)者的看家秘籍，名列全球Top 10 醫(yī)藥企業(yè)的Q&A 用書第一名，同時(shí)也是眾多醫(yī)藥公司的首選參考書。...
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NMPA？CDE？CFDI？帶你挖掘隱藏在官網(wǎng)里的海量寶藏！SFDA？CFDA？NMPA？CDE？CFDI？……這這這，都好熟悉，好眼熟！他們都是啥？本文就為大家介紹，新藥研發(fā)人員常用的信息，如何從官方渠道挖掘！ ·首先捋一下SFDA...
