關(guān)注我的公眾號【一線臨研人】,一路同行,研行致遠(yuǎn) 導(dǎo)語 · 臨床試驗(yàn)注冊,是必須要完成的嗎?不完成會怎樣?· 這種制度是怎么發(fā)展來的?· 注冊號的格式透露著哪些信息?· 藥物...
關(guān)注我的公眾號【一線臨研人】,一路同行,研行致遠(yuǎn) 導(dǎo)語 · 臨床試驗(yàn)注冊,是必須要完成的嗎?不完成會怎樣?· 這種制度是怎么發(fā)展來的?· 注冊號的格式透露著哪些信息?· 藥物...
起草專家和審核專家 起草專家(以拼音首字母排序) 白 楠 中國人民解放軍總醫(yī)院 曹 玉 青島大學(xué)附屬醫(yī)院 陳曉云 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 樊興芳 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 范...
編者按自2017年加入ICH,藥監(jiān)部門除了發(fā)布海量指南,在學(xué)術(shù)期刊上也頻頻發(fā)表觀點(diǎn),總結(jié)中國臨床試驗(yàn)在統(tǒng)計(jì)、管理、安全等方面的問題,以及相應(yīng)的審評考慮。相關(guān)論文提示了目前的監(jiān)...
小編旁白CFDI核查老師強(qiáng)力發(fā)文,對藥物臨床試驗(yàn)中AE的相關(guān)問題從4大方面詳細(xì)總結(jié):···AE的定義、收集、分級及其與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性···AE的處理、記錄、隨訪和報(bào)告··...
現(xiàn)將藥物警戒活動(dòng)中與臨床研究相關(guān)的SUSAR和DSUR報(bào)告,以及上市后的PSUR和PBRER報(bào)告有關(guān)要求進(jìn)行梳理對比,供行業(yè)參考。王海燕 2019年發(fā)布的《藥品管理法》...
臨床試驗(yàn)中那些大家常用的,但又傻傻分不清楚的相似術(shù)語,小編幫助大家把它們都分類整理好啦!快來一起學(xué)習(xí)吧! 有關(guān)公司、職位以及協(xié)會 SMO(SiteManagement...
首先問大家一個(gè)小問題:紅霉素軟膏的給藥途徑,是局部給藥還是經(jīng)皮給藥?答案在文末揭曉~ 在臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)EDC中的合并用藥頁面,通常需要錄入藥物的給藥途徑,其...
最近醫(yī)藥圈最重磅的消息,莫過于國家市場監(jiān)督管理總局2020年3月30日公布的新版《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。 小編注意到,新《辦法》提到一個(gè)新概...
他山之石,可以攻玉。 通過分析國際制藥巨頭們?nèi)绾吾绕?,思考國?nèi)藥企如何排兵布陣,在國內(nèi)和國際市場爭得一席之地 本文搜集了20家巨頭藥企的發(fā)家史——優(yōu)質(zhì)文章題...
在去年近年底時(shí),2019年11月12日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,經(jīng)研究,國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E1:人群暴露程度:評估非危及...
作為一名臨床試驗(yàn)從業(yè)者,耳邊縈繞最多的恐怕就是“遵守GCP”了。那么,GCP是什么?從哪里來?又到哪里去?本文將全面介紹GCP指南的現(xiàn)狀及發(fā)展歷程,從國際和國內(nèi)兩個(gè)角度,分享...
今日福利貼~(文末有福利~) 今天跟大家share——臨床試驗(yàn)從業(yè)者的看家秘籍,名列全球Top 10 醫(yī)藥企業(yè)的Q&A 用書第一名,同時(shí)也是眾多醫(yī)藥公司的首選參考書。...
SFDA?CFDA?NMPA?CDE?CFDI?……這這這,都好熟悉,好眼熟!他們都是啥?本文就為大家介紹,新藥研發(fā)人員常用的信息,如何從官方渠道挖掘! ·首先捋一下SFDA...