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臨床試驗(yàn)筆記

1、質(zhì)量保障組織的使命： 通過(guò)稽查、提供咨詢和培訓(xùn)，以確保申辦方各個(gè)分支機(jī)構(gòu)能以符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求和申辦者的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 建立起確保受試者安全和數(shù)據(jù)完整的質(zhì)量...

臨床試驗(yàn)筆記

一、EC批件 1、倫理批件不合規(guī) ①倫理批件列表為單獨(dú)一頁(yè)紙，沒(méi)有倫理委員會(huì)蓋章（需要獲得IEC的SOP，是否對(duì)此頁(yè)內(nèi)容進(jìn)行蓋章），所列的藥檢報(bào)告、方案、ICF等文件的版本號(hào)...

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一、倫理審查委員會(huì)的審查原則 1、開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)...

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1、病歷書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)使用中文，通用的外文縮寫(xiě)和無(wú)正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。 2、上級(jí)醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級(jí)醫(yī)務(wù)人員書(shū)寫(xiě)的病歷的責(zé)任。 3、實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試...

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一、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、人體生物等效性(BE)/ 人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗(yàn)、疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)——通用內(nèi)容 1、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中職責(zé)落實(shí)...

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1、不同于其他臨床試驗(yàn)，生物等效性研究中的原研藥通常已積累了大量療效和安全性數(shù)據(jù)，其中的倫理風(fēng)險(xiǎn)容易被忽視。 2、科學(xué)性審查資料需包括藥學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前研究...

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臨床試驗(yàn)中藥物在中心的流程大致可以總結(jié)為接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、銷毀。每個(gè)環(huán)節(jié)皆是臨床試驗(yàn)藥物管理的重要組成部分。 一、藥物接收 根據(jù)每個(gè)中心機(jī)構(gòu)要求不同，試驗(yàn)藥物到達(dá)中心的...

臨床試驗(yàn)筆記

1、第五條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國(guó)家中醫(yī)藥倫理...

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源數(shù)據(jù)與源文件源數(shù)據(jù)和源文件是臨床試驗(yàn)行業(yè)必須面對(duì)的兩個(gè)概念，這兩個(gè)概念都在ICH-GCP中有明確的概念。筆者無(wú)意于混淆視聽(tīng)，僅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己對(duì)源...

臨床試驗(yàn)筆記

1、思路不夠清晰 ①、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，沒(méi)能及時(shí)找到發(fā)現(xiàn)的依據(jù)在哪里？是什么？ 晚上回酒店把一天的發(fā)現(xiàn)自己理一遍，找出這個(gè)問(wèn)題的依據(jù)依據(jù)是什么？應(yīng)該怎么做？ ②、這個(gè)問(wèn)題是否已...

臨床試驗(yàn)筆記

經(jīng)常有些比較熟而又不太了解的會(huì)問(wèn)，你在哪里上班啊？做什么的啊？賺錢(qián)嗎？若回答在藥企，他就會(huì)以充滿優(yōu)越性的目光對(duì)著你，哦，原來(lái)是賣(mài)藥的啊。簡(jiǎn)直是崩潰，而又不知如何回答，心中只能...