發(fā)簡信
IP屬地：上海
對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI甚至Master UDI-DI，都有些一知半解，對于這些概念之間的...
作為醫(yī)療器械生物相容性評估的國際標準，ISO 10993能夠確保醫(yī)療器械接觸人體時不產(chǎn)生有害影響。伴隨醫(yī)學技術進步，ISO 10993與時俱進地...
本期以一次性使用真空采血管產(chǎn)品為例，全面詳細分解其注冊審查要點。 1. 基本信息 1.1產(chǎn)品名稱：應當符合國家標準或行業(yè)標準，通用名稱為“一...
2025年6月16日，英國MHRA將正式實施《SI 2024 No. 1368》上市后監(jiān)督法規(guī)（Post-Market Surveillance...
答案：不完全豁免！通過MDSAP審核可以減少FDA實施QSR820例行檢查(部分情況適用)的概率，具體取決于FDA的裁量權，具體分析過程如下↘ ...
失效模式和效應分析FMEA(Failure Mode and Effects Analysis),見于ISO/TR 24971:2020的附錄B...
問題1大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術要求中，描述性能指標符合GB 9706.1—2020的標準要求，檢驗方法按標準規(guī)定的方法進行檢驗。在內部出廠檢驗...
IVD的概念與作用 IVD，是指試劑、試劑產(chǎn)品、校準品、質控品、試劑盒、儀器、器具、成件設備、軟件或系統(tǒng)，可單獨使用或組合使用，預期用于對人體樣...
2025年1月1日-5月31日，器審中心聚焦業(yè)內關注的審評熱點問題，發(fā)布IVD相關問題答疑，匯總如下： ■GB/T42125.14-2023替代...