對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI甚至Master UDI-DI，都有些一知半解，對于這些概念之間的差異更是一頭霧水。然而偏偏EU...
發(fā)簡信
IP屬地：上海
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據(jù)說80%的醫(yī)械人分不清:UDI-DI和Basic UDI-DI的不同?
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ISO10993醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)有重大變化
作為醫(yī)療器械生物相容性評估的國際標(biāo)準(zhǔn)，ISO 10993能夠確保醫(yī)療器械接觸人體時不產(chǎn)生有害影響。伴隨醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，ISO 10993與時俱進(jìn)地以更科學(xué)和嚴(yán)格的方式保障患者安...
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放心抄作業(yè)：國內(nèi)常見二類醫(yī)療器械注冊資料·人氣模板
本期以一次性使用真空采血管產(chǎn)品為例，全面詳細(xì)分解其注冊審查要點(diǎn)。 1. 基本信息 1.1產(chǎn)品名稱：應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通用名稱為“一次性使用真空采血管”，也可使用...
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脫歐后監(jiān)管的“獨(dú)立宣言”：英國上市后監(jiān)督新規(guī)，對比歐盟誰更嚴(yán)？
2025年6月16日，英國MHRA將正式實(shí)施《SI 2024 No. 1368》上市后監(jiān)督法規(guī)（Post-Market Surveillance, PMS）。該新法規(guī)意義重大...
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熱門問答：通過MDSAP審核，可以豁免FDA飛檢嗎？
答案：不完全豁免！通過MDSAP審核可以減少FDA實(shí)施QSR820例行檢查(部分情況適用)的概率，具體取決于FDA的裁量權(quán)，具體分析過程如下↘ FDA官宣的飛檢，到底是什么？...
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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷藏殺機(jī)?dFMEA與ISO14971雙保險(xiǎn)王炸組合抗風(fēng)險(xiǎn)!
失效模式和效應(yīng)分析FMEA(Failure Mode and Effects Analysis),見于ISO/TR 24971:2020的附錄B中，被推薦的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)之一，...
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權(quán)威解答:醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見疑難問題②
問題1大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中，描述性能指標(biāo)符合GB 9706.1—2020的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。在內(nèi)部出廠檢驗(yàn)時，安規(guī)三項(xiàng)是否需要出廠時必須...
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沒分清IVD、附件、組件，別說你懂歐盟IVDR法規(guī)！
IVD的概念與作用 IVD，是指試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、器具、成件設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，可單獨(dú)使用或組合使用，預(yù)期用于對人體樣本進(jìn)行體外檢測，僅用于或主要用...
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IVD審評熱點(diǎn)問題[器審中心答疑全新匯總]
2025年1月1日-5月31日，器審中心聚焦業(yè)內(nèi)關(guān)注的審評熱點(diǎn)問題，發(fā)布IVD相關(guān)問題答疑，匯總?cè)缦拢?■GB/T42125.14-2023替代GB4793.9-2013,體...
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合規(guī)指南：FDA家用醫(yī)療器械監(jiān)管，重重挑戰(zhàn)該如何化解？
背景與挑戰(zhàn) 1.家庭醫(yī)療設(shè)備需求激增原因 -住院時間縮短(患者出院更早)； -門診手術(shù)普及(原需住院的手術(shù)轉(zhuǎn)為居家護(hù)理)； -慢性病患者壽命延長(如囊性纖維化/糖尿病/H...
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真實(shí)案例:常見二類醫(yī)療器械國內(nèi)注冊資料[高分模板]
本期以磁療醫(yī)療器械（指利用靜磁場或動磁場輔助緩解頸/肩/腰/腿及關(guān)節(jié)肌肉疼痛的二類醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，從國內(nèi)注冊申報(bào)資料的四方面關(guān)鍵內(nèi)容，解讀注冊審查要求。 1.監(jiān)管信息...
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國內(nèi)醫(yī)療器械注冊·熱點(diǎn)問題解答「有源篇②」
企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報(bào)告能否隨項(xiàng)目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？ 答：從法律法規(guī)的角度來看，醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品注冊和審批的重要依據(jù)，它記...
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歐盟新規(guī)發(fā)布重大變革:MDR說明書成功"觸電"!
歐盟發(fā)布官方公報(bào)：2025/1234實(shí)施條例于2025年6月25日發(fā)布，其修訂了2021/2226實(shí)施條例，內(nèi)容針對“以電子形式提供使用說明的醫(yī)療器械”。 該修訂背景正是基...
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FDA質(zhì)量體系和上市前提交對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求,這題怎么解?
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量與上市前申報(bào)內(nèi)容》指南。 01 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的重要影響 網(wǎng)絡(luò)安全是器械安全和質(zhì)量體系法規(guī)的一部分...
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脆皮械企自救神器:歐盟MDR CE技術(shù)文檔錯題集·含解析
·背景依據(jù)：EN ISO 14971:2019和MDR附錄I要求針對所有合理可預(yù)見的使用條件開展風(fēng)險(xiǎn)管理。無菌與非無菌產(chǎn)品的滅菌、包裝、儲運(yùn)、使用方式有所區(qū)別，因此其風(fēng)險(xiǎn)也必...
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歐盟MDR CE技術(shù)文檔錯題集(含解析)②
8.說明書未聲明嚴(yán)重事件通報(bào)要求 ·背景依據(jù)：MDR第23條要求制造商應(yīng)在說明書中明確嚴(yán)重事件需報(bào)告給制造商和成員國。 ·常見錯誤：說明書未寫明“請?jiān)诎l(fā)生嚴(yán)重事件時告知制造商...
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上干貨：體外診斷IVD的計(jì)量溯源，通俗易懂講明白！
計(jì)量溯源,也稱量值溯源,是指測量結(jié)果的屬性之一,可通過記錄完整的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系,每個校準(zhǔn)鏈都是不間斷的并且都具有測量的不確定度。 在可追溯的上下級結(jié)構(gòu)中，校準(zhǔn)意味...
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藥監(jiān)局答疑：體外診斷IVD注冊常見典型問題
1.如申請人采用驗(yàn)證的方法確定申報(bào)試劑的參考區(qū)間時,需要滿足哪些條件？ 答：采用驗(yàn)證的方法確定申報(bào)試劑參考區(qū)間時，需要滿足以下條件：一、原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信...
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完結(jié)篇:歐盟MDR CE技術(shù)文檔錯題集(含解析)
14.臨床評價計(jì)劃CEP中未清晰描述臨床表現(xiàn)與臨床益處 ·背景依據(jù)：MDR要求說明醫(yī)療器械的預(yù)期臨床益處與具體臨床表現(xiàn)，需通過文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)進(jìn)行支持。 ·常見錯誤：對臨床益處的描...
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藥監(jiān)局答疑：醫(yī)療器械注冊常見典型問題②
1.無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？ 答：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由...