記錄不良事件的要求： 定義和識別：不良事件是指在臨床試驗期間，參與者接受干預(yù)后，發(fā)生的任何醫(yī)療事件或不良健康狀況，無論其是否與治療相關(guān)。 詳細(xì)描述：記錄不良事件時，需詳細(xì)描述...
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IP屬地：上海
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臨床試驗100問——記錄不良事件的要求和意義？ -
文章速遞-異體脂肪干細(xì)胞噴霧移植治療缺血性心肌病的安全性和治療潛力Safety and therapeutic potential of allogeneic adipose-derived stem cell spray transpla...
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臨床試驗統(tǒng)計學(xué)之——總 I 類錯誤率(FWER)解讀總 I 類錯誤率（Family-Wise Error Rate, FWER）是統(tǒng)計分析中一個重要的概念，通常用于多重假設(shè)檢驗中。它指的是在進(jìn)行了一組多個比較或測試時，至少出現(xiàn)...
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臨床試驗100問——什么是移植物抗宿主病GvHD？移植物抗宿主?。℅raft-versus-host disease, GvHD）是一種在組織移植后，移植物中的免疫細(xì)胞識別并攻擊宿主細(xì)胞的病理狀態(tài)。GvHD通常發(fā)生在造血干細(xì)...
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臨床試驗100問——臨床試驗中的“頭對頭研究”怎么理解？
頭對頭臨床研究（Head-to-Head Study）： 這是一種比較兩種或多種治療方案、藥物或干預(yù)措施在相同患者群體中的效果與安全性的研究。這類研究的目的是直接比較兩種或多...
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臨床試驗100問——什么是多肽偶聯(lián)藥物(PDC）
多肽偶聯(lián)藥物（PDC） 多肽偶聯(lián)藥物（PDC）是一類新型的靶向藥物，其基本構(gòu)成包括以下幾個主要部分： 概述： 1、多肽（Peptide）：多肽是由氨基酸通過肽鍵連接而成的短鏈...
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臨床試驗100問——什么是非小細(xì)胞癌？非小細(xì)胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC） 定義：是一種肺癌的類型，屬于所有肺癌病例中最常見的類型，約占 85%。它的名稱來源于顯微鏡...
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藥物臨床研究之<安全性參考信息 RSI> s2安全性參考信息的呈現(xiàn)形式 （一）位置 RSI 的標(biāo)題為“安全性參考信息”， 位于“數(shù)據(jù)概要和研究者指南”章， 或單獨作為一章置于“數(shù)據(jù)概要和研究者指南”章 之后。申辦者應(yīng)明確...
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藥物臨床研究之<安全性參考信息 RSI> s1安全性參考信息（ Reference Safety Information, RSI） 研究者手冊（Investigator’s Brochure, IB） 安全性參考信息的...
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臨床試驗的醫(yī)學(xué)證據(jù)等級
在醫(yī)學(xué)研究中，對研究結(jié)果的信任程度的等級分類。證據(jù)等級通常用于指導(dǎo)臨床決策和醫(yī)療實踐，常見的分類系統(tǒng)包括以下幾個等級： 證據(jù)等級分類（一般標(biāo)準(zhǔn)）： 1.等級1：高質(zhì)量的隨機(jī)對...
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藥監(jiān)法規(guī)解讀之<研發(fā)期間DSUR更新報告程序>
目的：藥品注冊申請人（以下簡稱申請人，也包括申辦者）對報告周期內(nèi)收集到的與藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧和評估。 責(zé)任人：申請人可以委托第三方（如...
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藥監(jiān)法規(guī)解讀之<臨床試驗期間ICSR快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序>
目的：對于臨床試驗期間發(fā)生的（包括中國境內(nèi)和境外）所有與試驗藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)（以下簡稱“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”），以及本標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)定的其它情形的 報...
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藥監(jiān)法規(guī)解讀之 <藥物臨床試驗登記與信息公示管理規(guī)范>
目的：對藥物臨床試驗的風(fēng)險管理、全程管控、便于公眾檢索查詢。 責(zé)任人：申請人對藥物臨床試驗登記信息的真實性和完整性承擔(dān)主體責(zé)任。 需要在公示平臺登記管理的情況： 1、已獲得國...
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臨床試驗100問——臨床試驗可以有共同研究者（co-investigator）嗎？問：臨床試驗可以有共同研究者（co-investigator）嗎？ FDA回答：是也不是。 是，從需求的角度來看，可以有共同研究者，意味著在實際操作中，研究團(tuán)隊中可以有多個研...
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先好好愛自己，然后再愛別人不管你是單身一人，還是已經(jīng)有了合適的對象，都不要忘記好好愛自己哦！ 當(dāng)我們遇到自己喜歡的人的時候，會不經(jīng)意的想著幫他解決問題，會把重心放在他的身上，從而慢慢的丟失了自己。 我...